Internasjonal avdeling

21. mars 2025 kunngjorde Junshi Biosciences at National Medical Products Administration («NMPA») har godkjent den supplerende nye legemiddelsøknaden («sNDA») for selskapets produkt, toripalimab, i kombinasjon med bevacizumab for førstelinjebehandling av inoperable eller metastatiske...Les mer»

21. mars 2025 kunngjør at søknaden om nytt legemiddel («NDA») for TAZVERIK® (tazemetostat) har fått betinget godkjenning i Kina for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktært («R/R») follikulært lymfom («FL») med EZH2-mutasjon som har mottatt minst to tidligere ...Les mer»

10. mars 2025 kunngjorde Sichuan Kelun-Biotech at selskapets trofoblastcelleoverflateantigen 2 (TROP2)-rettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, tidligere SKB264/MK-2870) ble godkjent for markedsføring av National Medical Products Administration (NMPA...)Les mer»

18. mars 2025 kunngjorde Alphamab Oncology at anti-HER2 biparatopisk antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) JSKN003 har fått tildelt Breakthrough Therapy-betegnelse av Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA). Betegnelsen gjelder behandling av ...Les mer»

10. mars 2025 kunngjorde Hansoh Pharma at den tredje søknaden om nytt legemiddel («NDA») for konsernets innovative legemiddel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) har blitt godkjent av National Medical Products Administration of China («NMPA») for behandling av pasienter med lokalavansert,...Les mer»

12. mars 2025 kunngjorde Zai Lab Limited at Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA) har godtatt søknaden om biologisk legemiddellisens (BLA) for TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft med sykdomsprogresjon på...Les mer»

5. mars 2025 kunngjorde Ascentage Pharma at legemidlet deres, olverembatinib, har fått tildelt en Breakthrough Therapy Designation (BTD) av Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas National Medical Products Administration (NMPA), for kombinasjon med lavintensiv cellegiftbehandling for første gang...Les mer»

4. mars 2025 kunngjorde BeiGene at det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har godkjent TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), i kombinasjon med platinaholdig cellegiftbehandling, for førstelinjebehandling av voksne med inoperabel eller metastatisk øsofagusplateepitelkarsinom (ESCC) hvis ...Les mer»

Den 25. februar 2025 godkjente Kinas nasjonale legemiddelverk (NMPA) finotonlimab i kombinasjon med SCT510 for behandling av inoperabel eller metastatisk hepatocellulært karsinom som ikke har fått systemisk behandling tidligere. Finotonlimab er et rekombinant humanisert IgG4...Les mer»

Den 8. februar 2025 godkjente Kinas nasjonale legemiddelverk (NMPA) Sinocelltech Group Ltds finotonlimab, et monoklonalt antistoff (mAb) med programmert død 1 (PD-1), for bruk i kombinasjon med platinabasert cellegift som førstelinjebehandling for tilbakevendende og/eller metastatiske...Les mer»

21. februar 2025 innvilget Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon (NMPA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) for Satri-cel (CT041) (en autolog CAR T-celleproduktkandidat mot Claudin 18.2) for avansert mage-/øsofagogastrisk jun...Les mer»

Den 22. februar 2025 ble søknaden om nytt legemiddel (NDA) for ipilimumab-injeksjon (monoklonalt antistoff mot CTLA-4; FoU-kode: IBI310) godkjent av Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA) og gitt prioritert vurderingsbetegnelse i ...Les mer»