21. februar 2025 innvilget Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon (NMPA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) for Satri-cel (CT041) (en autolog CAR T-celleproduktkandidat mot Claudin 18.2) for avansert adenokarsinom i ventrikkel/øsofagogastrisk overgang (G/GEJ) med positiv ekspresjon av Claudin 18.2 (CLDN18.2) som tidligere har mislyktes med minst andrelinjebehandling.
Den forskerinitierte studien CT041-CG4006 (NCT03874897) av satricabtagene autoleucel («satri-cel», CT041) (en autolog CAR T-celleproduktkandidat mot Claudin18.2) ble publisert i Nature Medicine 3. juni 2024.
Denne studien inkluderte en doseøkningsfase (n = 15) og en doseekspansjonsfase i fire forskjellige kohorter (totalt n = 83): kohort 1, satri-cel monoterapi hos 61 pasienter med standard kjemoterapi-refraktær gastrointestinal kreft; kohort 2, satri-cel pluss anti-PD-1-behandling hos 15 pasienter med standard kjemoterapi-refraktær gastrointestinal kreft; kohort 3, satri-cel som sekvensiell behandling etter førstelinjebehandling hos fem pasienter med gastrointestinal kreft; og kohort 4, satri-cel monoterapi hos to pasienter med magekreft refraktær mot monoklonalt antistoff mot CLDN18.2. Det primære endepunktet var sikkerhet; sekundære endepunkter inkluderte effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet. Totalt 98 pasienter fikk satri-cel-infusjon, hvorav 89 fikk 2,5 × 108, seks med 3,75 × 108 og tre med 5,0 × 108 CAR T-celler. Median oppfølgingstid var 32,4 måneder (95 % konfidensintervall (KI): 27,3, 36,5) siden aferesen. Ingen dosebegrensende toksisitet, behandlingsrelaterte dødsfall eller immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom ble rapportert. Cytokinfrigjøringssyndrom forekom hos 96,9 % av pasientene, alle klassifisert som grad 1–2. Mageslimhinneskader ble identifisert hos åtte (8,2 %) pasienter. Den totale responsraten og sykdomskontrollraten hos alle 98 pasienter var henholdsvis 38,8 % og 91,8 %, og median progresjonsfri overlevelse og total overlevelse var henholdsvis 4,4 måneder (95 % KI: 3,7, 6,6) og 8,8 måneder (95 % KI: 7,1, 10,2). Satri-cel viser terapeutisk potensial med en håndterbar sikkerhetsprofil hos pasienter med CLDN18.2-positiv avansert gastrointestinal kreft.
Om Satri-cel
Satri-cel er en autolog CAR T-celle-produktkandidat mot proteinet Claudin18.2 som har potensial til å bli den første i sin klasse globalt. Satri-cel retter seg mot behandling av Claudin18.2-positive solide svulster med primært fokus på magekreft/gastroøsofageal overgangskreft (GC/GEJ) og bukspyttkjertelkreft (PC). Pågående studier inkluderer forskerinitierte studier (CT041-CG4006, NCT03874897), en bekreftende fase II klinisk studie for avansert GC/GEJ i Kina (CT041-ST-01, NCT04581473), en fase I klinisk studie for PC-adjuvant behandling i Kina (CT041-ST-05, NCT05911217), og en fase 1b/2 klinisk studie for avansert mage- eller bukspyttkjerteladenokarsinom i Nord-Amerika (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel fikk betegnelsen Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) av det amerikanske FDA for behandling av avansert GC/GEJ med Claudin18.2-positive svulster i januar 2022 og fikk PRIME-kvalifisering av EMA for behandling av avansert magekreft i november 2021. Satri-cel fikk betegnelsen Orphan Drug fra det amerikanske FDA i 2020 for behandling av GC/GEJ og betegnelsen Orphan Legemiddel Product fra EMA i 2021 for behandling av avansert magekreft.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Publisert: 27. feb. 2025