10. mars 2025 kunngjorde Hansoh Pharma at den tredje søknaden om nytt legemiddel («NDA») for konsernets innovative legemiddel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) er godkjent av National Medical Products Administration of China («NMPA») for behandling av pasienter med lokalt avansert, inoperabel (stadium III) ikke-småcellet lungekreft («NSCLC») hvis sykdom ikke har progrediert etter definitiv platinabasert kjemoradioterapi, og som har epidermal vekstfaktorreseptor («EGFR») exon 19-delesjoner eller exon 21 (L858R)-substitusjonsmutasjoner. Dette er den tredje indikasjonen som er godkjent for Ameile siden den kommersielle lanseringen for fem år siden. Som et resultat har Ameile blitt den eneste innenlands utviklede tredjegenerasjons EGFR-TKI som er godkjent for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med inoperabel stadium III NSCLC etter kjemoradioterapi.
Godkjenningen var primært basert på POLESTAR-studien (HS-10296-304), en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effekten av Ameile som vedlikeholdsbehandling ved inoperabel stadium III NSCLC etter kjemoradioterapi. POLESTAR-studien ble ledet av akademiker professor Yu Jinming fra Shandong Cancer Hospital som hovedforsker. Resultatene ble valgt ut til «Late Breaking Abstract (LBA)»-listen under verdenskonferansen om lungekreft (WCLC) i 2024 og presentert på presidentens symposium på konferansen.
Studieresultatene viste at Ameile reduserte risikoen for sykdomsprogresjon med mer enn 80 %, og median progresjonsfri overlevelse (mPFS) for pasienter behandlet med Ameile var 30,4 måneder, sammenlignet med bare 3,8 måneder for de som fikk placebo. I tillegg var fordelen med Ameile fremfor placebo for PFS konsistent på tvers av alle forhåndsdefinerte undergrupper, noe som indikerer en omfattende fordelsprofil. Videre nådde den objektive responsraten (ORR) i Ameile-behandlingsgruppen vurdert ved BICR 57 %, med median responsvarighet (DoR) som strakte seg til 16,59 måneder og median total overlevelse (OS) som ennå ikke var nådd. Forekomsten av CNS-lesjoner og fjerne metastaser var lavere. Den generelle toleransen og håndterbarheten av Ameile hos pasienter etter kjemoradioterapi var gunstig. Når det gjelder bivirkninger (AEs), var forekomsten av ≥3 grad strålepneumonitt 0, og forekomsten av interstitiell pneumoni var også 0.
Om Hansoh Pharma
Hansoh Pharma er et ledende farmasøytisk selskap i Stor-Kina, drevet av innovasjon. Selskapet er forpliktet til behandling av store sykdommer innen onkologi, antiinfeksjoner, CNS-sykdommer, metabolske sykdommer, samt autoimmune sykdommer, og er dedikert til å forbedre menneskers helse gjennom kontinuerlig innovasjon. Til dags dato har Hansoh Pharma lansert 7 innovative legemidler for å danne en mangfoldig kommersiell portefølje. Hansoh Pharma har vært rangert blant de 100 beste globale farmasøytiske selskapene og de 3 beste industribedriftene i Kina når det gjelder farmasøytisk FoU-pipeline i flere år, og er en nasjonal nøkkelbedrift innen høyteknologi og en nasjonal demonstrasjonsbedrift innen teknologisk innovasjon. Hansoh Pharma ble notert på børsen i Hong Kong i juni 2019 (aksjekode: 03692.HK). For mer informasjon, besøk www.hspharm.com.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Publisert: 14. mars 2025