Den 25. februar 2025 godkjente Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon (NMPA) finotonlimab i kombinasjon med SCT510 forbehandling av inoperabel eller metastatisk hepatocellulært karsinom som ikke har fått systemisk behandling tidligere.
Finotonlimab er et rekombinant humanisert IgG4 subtype anti-PD-1 monoklonalt antistoff med fullstendige immaterielle rettigheter. Som et patentert nytt legemiddel er dets molekylære struktur unik og har mekanismefordeler. Finotonlimab binder seg til PD-1 med høy affinitet, og blokkerer effektivt PD-1/PD-L1-signalveien, gjenoppretter og forsterker T-cellenes immundrepende funksjon, og hemmer dermed tumorvekst.
På ASCOs årsmøte i 2024 rapporterte enrandomisert fase 3-studie of SCT-I10A kombinert med en bevacizumab-biosimilar (SCT510) versus sorafenib i førstelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom.
I denne åpne, multisenter fase 3-studien (NCT04560894) utført i Kina, ble pasienter med avansert HCC som ikke hadde fått tidligere systemisk behandling, inkludert og randomisert (2:1) til å motta SCT-I10A (200 mg hver tredje uke [Q3W]) pluss SCT510 (en bevacizumab-biosimilar, 15 mg/kg Q3W) eller sorafenib (400 mg oralt to ganger daglig) inntil ingen klinisk fordel eller uakseptabel toksisitet. Randomisering ble stratifisert etter ECOG-ytelsesstatus (0 vs. 1), baseline alfa-føtoproteinnivå (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk metastase (ja vs. nei). De ko-primære endepunktene var total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved den blindede uavhengige sentrale gjennomgangen (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 i det fullstendige analysesettet.
Ved datagrensen for interimanalysen (2. november 2023) var totalt 346 pasienter registrert og fikk minst én dose (SCT-I10A pluss SCT510-gruppen, n=230; sorafenib-gruppen, n=116), og median oppfølgingstid var 19,7 måneder. SCT-I10A pluss SCT510-gruppen viste en signifikant lengre median OS enn sorafenib-gruppen (22,1 vs. 14,2 måneder, hazard ratio [HR] 0,60; 95 % konfidensintervall [KI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Median PFS var signifikant forlenget i SCT-I10A pluss SCT510-gruppen sammenlignet med sorafenib-gruppen (7,1 vs. 2,9 måneder; HR 0,50; 95 % KI: 0,38, 0,65; p < 0,0001). Den objektive responsraten (ORR) var høyere i SCT-I10A pluss SCT510-gruppen (32,8 % [75/229]) enn i sorafenib-gruppen (4,3 % [5/116]). Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE-er) grad ≥3 ble observert hos 42,6 % (98/230) av pasientene i SCT-I10A pluss SCT510-gruppen og 33,6 % (39/116) av pasientene i sorafenib-gruppen. Den vanligste grad ≥3 TRAE var hypertensjon (SCT-I10A pluss SCT510-gruppen vs. sorafenib-gruppen: 7,8 % [18/230] vs. 4,3 % [5/116]). Tre legemiddelrelaterte dødsfall (ukjent årsak, intrakraniell blødning eller øvre gastrointestinal blødning hos én pasient hver) forekom og var relatert til SCT510.
Konklusjoner: Kombinasjonen av SCT-I10A og SCT510 viste betydelige kliniske fordeler og en akseptabel sikkerhetsprofil hos pasienter med avansert HCC, og støtter dermed dens egnethet som et førstelinjebehandlingsalternativ for HCC.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
Publiseringstidspunkt: 10. mars 2025