12. mars 2025 kunngjorde Zai Lab Limited at Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA) har godtatt søknaden om biologisk legemiddellisens (BLA) for TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft med sykdomsprogresjon under eller etter systemisk behandling.
BLA-innsendingen støttes av resultatene fra den globale, randomiserte, fase 3 kliniske studien innovaTV 301 (NCT04697628) og resultatene fra den kinesiske delpopulasjonen i denne studien.
Totalt 502 pasienter gjennomgikk randomisering (253 ble tildelt tisotumab vedotin-gruppen og 249 til kjemoterapigruppen); gruppene var like med hensyn til demografiske og sykdomsmessige karakteristikker. Median totaloverlevelse var signifikant lengre i tisotumab vedotin-gruppen enn i kjemoterapigruppen (11,5 måneder [95 % konfidensintervall {KI}, 9,8 til 14,9] vs. 9,5 måneder [95 % KI, 7,9 til 10,7]), resultater som representerte en 30 % lavere risiko for død med tisotumab vedotin enn med kjemoterapi (hazard ratio, 0,70; 95 % KI, 0,54 til 0,89; tosidig P=0,004). Median progresjonsfri overlevelse var 4,2 måneder (95 % KI, 4,0 til 4,4) med tisotumab vedotin og 2,9 måneder (95 % KI, 2,6 til 3,1) med kjemoterapi (hazard ratio, 0,67; 95 % KI, 0,54 til 0,82; tosidig P < 0,001). Den bekreftede objektive responsraten var 17,8 % i tisotumab vedotin-gruppen og 5,2 % i kjemoterapigruppen (odds ratio, 4,0; 95 % KI, 2,1 til 7,6; tosidig P < 0,001). Totalt 98,4 % av pasientene i tisotumab vedotin-gruppen og 99,2 % i kjemoterapigruppen hadde minst én bivirkning som oppsto i løpet av behandlingsperioden (definert som perioden fra dag 1 av dose 1 til 30 dager etter siste dose); Grad 3 eller høyere hendelser forekom hos henholdsvis 52,0 % og 62,3 %. Totalt 14,8 % av pasientene avsluttet behandlingen med tisotumabvedotin på grunn av toksiske effekter.
Om TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som består av Genmabs humane monoklonale antistoff rettet mot vevsfaktor (TF) og Pfizers ADC-teknologi som benytter en protease-spaltbar linker som kovalent binder det mikrotubuli-forstyrrende stoffet monometylauristatin E (MMAE) til antistoffet. Ikke-kliniske data tyder på at den kreftbekjempende aktiviteten til tisotumab vedotin skyldes bindingen av ADC til TF-uttrykkende kreftceller, etterfulgt av internalisering av ADC-TF-komplekset og frigjøring av MMAE via proteolytisk spalting. MMAE forstyrrer mikrotubuli-nettverket av aktivt delende celler, noe som fører til cellesyklusarrest og apoptotisk celledød. In vitro medierer tisotumab vedotin også antistoffavhengig cellulær fagocytose og antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Publisert: 14. mars 2025