Finotonlimab godkjent for bruk ved plateepitelkarsinom i hode og nakke

Den 8. februar 2025 godkjente Kinas nasjonale legemiddelverk (NMPA) finotonlimab fra Sinocelltech Group Ltd., et monoklonalt antistoff (mAb) med programmert død 1 (PD-1), for bruk i kombinasjon med platinabasert cellegift som førstelinjebehandling for tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Finotonlimab er et rekombinant humanisert IgG4 subtype anti-PD-1 monoklonalt antistoff med fullstendige immaterielle rettigheter. Som et patentert nytt legemiddel er dets molekylære struktur unik og har mekanismefordeler. Finotonlimab binder seg til PD-1 med høy affinitet, og blokkerer effektivt PD-1/PD-L1-signalveien, gjenoppretter og forsterker T-cellenes immundrepende funksjon, og hemmer dermed tumorvekst.

ENEn randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie evaluerte effekten og sikkerheten til finotonlimab (SCT-I10A), et monoklonalt antistoff mot programmert celledød 1 (PD-1), kombinert med cisplatin pluss 5-fluorouracil (C5F) for førstelinjebehandling av R/M HNSCC. Kvalifiserte pasienter (n = 370) ble tilfeldig 2:1 tildelt til å motta finotonlimab pluss C5F (n = 247) eller placebo pluss C5F (n = 123). Det primære endepunktet var total overlevelse (OS). I finotonlimab pluss C5F-gruppen var OS 14,1 måneder (95 % konfidensintervall (KI) 11,1–16,4), sammenlignet med 10,5 måneder (95 % KI 8,1–11,8) i placebo pluss C5F-gruppen. Hazard ratio var 0,73 (95 % KI 0,57–0,95, P = 0,0165), som oppfylte de forhåndsdefinerte overlegenhetskriteriene for det primære endepunktet. Finotonlimab pluss C5F viste signifikant OS-overlegenhet sammenlignet med C5F alene og en akseptabel sikkerhetsprofil med R/M HNSCC, noe som støtter bruken som et førstelinjebehandlingsalternativ for R/M HNSCC. Disse resultatene validerer effekten og sikkerheten til kombinasjonen av finotonlimab og C5F hos asiatiske pasienter med R/M HNSCC.

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referanser

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab med cellegiftbehandling ved tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft: en randomisert fase 3-studie | Naturmedisin