21. mars 2025 kunngjorde Junshi Biosciences at National Medical Products Administration («NMPA») har godkjent den supplerende nye legemiddelsøknaden («sNDA») for selskapets produkt, toripalimab, i kombinasjon med bevacizumab for førstelinjebehandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk hepatocellulært karsinom («HCC»).
Den supplerende NDA-godkjenningen er basert på data fra HEPATORCH-studien (NCT04723004), som er en multinasjonal, randomisert, åpen, aktivt kontrollert fase 3 klinisk studie på flere sentre. Professor Jia FAN, en akademiker ved Det kinesiske vitenskapsakademiet, fra Zhongshan Hospital tilknyttet Fudan University, fungerte som hovedforsker. HEPATORCH ble lansert ved 57 kliniske sentre på det kinesiske fastlandet, Kinas Taiwan og Singapore, og totalt 326 pasienter ble registrert. Studien hadde som mål å evaluere effekten og sikkerheten til toripalimab i kombinasjon med bevacizumab for førstelinjebehandling av inoperabel eller metastatisk HCC sammenlignet med standardbehandling med sorafenib.
I september 2024 ble resultatene fra HEPATORCH-studien presentert på den 27. nasjonale kliniske onkologikonferansen og det akademiske årsmøtet til det kinesiske selskapet for klinisk onkologi (CSCO) i 2024. Resultatene fra studien viste at de primære endepunktene, progresjonsfri overlevelse («PFS», basert på uavhengig radiografisk vurdering) og total overlevelse (OS), begge oppnådde positive resultater.
HEPATORCH viste at sammenlignet med sorafenib, kunne toripalimab i kombinasjon med bevacizumab forlenge PFS og OS hos pasientene betydelig, med en median PFS på 5,8 måneder vs. 4,0 måneder, redusere risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 31 % (hazard ratio [HR] = 0,69, 95 % KI: 0,525–0,913; P = 0,0086), med en median OS på 20,0 måneder vs. 14,5 måneder, og redusere risikoen for død med 24 % (HR = 0,76, 95 % KI: 0,579–0,987; P = 0,0394). Den objektive responsraten («ORR») for toripalimab- og bevacizumab-gruppen var betydelig høyere enn for sorafenib-gruppen. ORR for de to gruppene var henholdsvis 25,3 % og 6,1 %. Videre har kombinasjonsbehandlingen en god sikkerhetsprofil hos pasienter med avansert HCC. Toksisitetsspekteret er i samsvar med det kjente toksisitetsspekteret for standard monoterapi, og ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Om Toripalimab
Toripalimab er et monoklonalt anti-PD-1-antistoff utviklet for dets evne til å blokkere PD-1-interaksjoner med ligandene PD-L1 og PD-L2, og for å indusere internalisering av PD-1-reseptorer (endocytosefunksjon). Blokkering av PD-1-interaksjoner med PD-L1 og PD-L2 fremmer immunsystemets evne til å angripe og drepe tumorceller.
Junshi Biosciences har gjennomført mer enn førti kliniske studier med toripalimab sponset av selskapet globalt, inkludert i Kina, USA, Europa og Sørøst-Asia, og dekker mer enn femten indikasjoner. Pågående eller fullførte, sentrale kliniske studier som evaluerer sikkerheten og effekten av toripalimab, dekker et bredt spekter av svulsttyper, inkludert kreft i lunge, nesesvelg, spiserør, mage, blære, bryst, lever, nyre og hud.
På det kinesiske fastlandet var toripalimab det første innenlandske monoklonale antistoffet mot PD-1 som ble godkjent for markedsføring (godkjent i Kina som TUOYI®). For tiden er det elleve godkjente indikasjoner for toripalimab på det kinesiske fastlandet:
inoperabel eller metastatisk melanom etter at standard systemisk behandling har sviktet;
tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom (NPC) etter at minst to linjer med tidligere systemisk behandling har sviktet;
lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom som ikke responderte på platinaholdig kjemoterapi eller som progredierte innen 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant platinaholdig kjemoterapi;
i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk NPC;
i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin i førstelinjebehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert/tilbakevendende eller fjernt metastatisk øsofageal plateepitelkarsinom (ESCC);
i kombinasjon med pemetreksed og platina som førstelinjebehandling ved EGFR-mutasjonsnegativ og ALK-mutasjonsnegativ, inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitelkreft av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
i kombinasjon med kjemoterapi som perioperativ behandling og deretter med monoterapi som adjuvant terapi for behandling av voksne pasienter med resektabel stadium IIIA-IIIB NSCLC;
i kombinasjon med aksitinib for førstelinjebehandling av pasienter med middels til høy risiko for inoperabel eller metastatisk nyrecellekarsinom (RCC);
i kombinasjon med etoposid pluss platina for førstelinjebehandling av omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC);
i kombinasjon med paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) for førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC);
i kombinasjon med bevacizumab som førstelinjebehandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC).
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 27. mars 2025