TEVIMBRA godkjent i USA for førstelinjebehandling av avansert øsofageal plateepitelkarsinom i kombinasjon med cellegift

4. mars 2025 kunngjorde BeiGene at det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har godkjent TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), i kombinasjon med platinaholdig cellegift, for førstelinjebehandling av voksne med inoperabel eller metastatisk øsofageal plateepitelkarsinom (ESCC) hvis svulster uttrykker PD-L1 (≥1).

Den ekstra indikasjonen er basert på resultater fra BeiGenes RATIONALE-306 (NCT03783442), en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, global fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til TEVIMBRA i kombinasjon med platinaholdig kjemoterapi som førstelinjebehandling hos voksne pasienter (n=649) med inoperabel, lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk ESCC. Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) for voksne pasienter randomisert til TEVIMBRA i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi. Eksplorative analyser indikerte at forbedringen i intent-to-treat (ITT)-populasjonen primært ble tilskrevet resultatene observert i undergruppen av pasienter med PD-L1 ≥1. Analyse av OS i den PD-L1-positive (≥1) populasjonen (n=481) viste en median OS på 16,8 måneder for pasienter behandlet med TEVIMBRA pluss kjemoterapi sammenlignet med 9,6 måneder for pasienter behandlet med placebo pluss kjemoterapi (HR: 0,66, [95 % KI: 0,53, 0,82]), noe som resulterte i en reduksjon på 34 % i risikoen for død. Disse resultatene representerer en enestående forbedring i OS hos førstelinjepasienter med ESCC.

Om TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA er et unikt utviklet humanisert immunoglobulin G4 (IgG4) anti-programmert celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistoff med høy affinitet og bindingsspesifisitet mot PD-1. Det er utviklet for å minimere binding til Fc-gamma (Fcγ)-reseptorer på makrofager, noe som hjelper kroppens immunceller med å oppdage og bekjempe svulster.

Om øsofageal plateepitelkarsinom (ESCC)

Globalt er spiserørskreft den sjette vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall, og spiserørskreft er den vanligste histologiske subtypen, og står for nesten 90 % av spiserørskrefttilfellene. Det er anslått 957 000 nye tilfeller av spiserørskreft i 2040, en økning på nesten 60 % fra 2020, noe som understreker behovet for ytterligere effektive behandlinger.1 Spiserørskreft er en raskt dødelig sykdom, og mer enn to tredjedeler av pasientene har avansert eller metastatisk sykdom på diagnosetidspunktet, med en forventet femårsoverlevelsesrate på mindre enn 6 % for de med fjernmetastaser.

TEVIMBRA er også godkjent i USA som monoterapi for behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastatisk øsofageal plateepitelkarsinom etter tidligere systemisk kjemoterapi som ikke inkluderte en PD-(L)1-hemmer, og i kombinasjon med kjemoterapi for førstelinjebehandling av voksne med kreft i mage- og gastroøsofageal overgang (G/GEJ).

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referanser

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)