HUTCHMED kunngjør betinget godkjenning fra NMPA for TAZVERIK® (tazemetostat) for behandling av tilbakefallende eller refraktært follikulært lymfom

21. mars 2025 kunngjør selskapet at søknaden om nytt legemiddel («NDA») for TAZVERIK® (tazemetostat) har fått betinget godkjenning i Kina for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktært («R/R») follikulært lymfom («FL») med EZH2-mutasjon som har mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger. Denne godkjenningen følger prioritert vurderingsstatus fra National Medical Products Administration («NMPA») og markerer den første landsdekkende regulatoriske godkjenningen for TAZVERIK® i Kina.

Den betingede godkjenningen fra NMPA ble støttet av resultater fra en multisenter, åpen fase II-brostudie i Kina, og kliniske studier utført av Epizyme, Inc. («Epizyme»), et Ipsen-selskap, utenfor Kina. Hovedmålet med brostudien er å evaluere den objektive responsraten («ORR») for TAZVERIK® for behandling av pasienter med R/R FL hvis sykdom har EZH2-mutasjoner. De sekundære målene inkluderte responsvarighet («DoR»), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for TAZVERIK® for behandling av R/R FL-pasienter, samt å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk. Ytterligere detaljer finnes på clinicaltrials.gov, ved bruk av identifikator.NCT05467943.

TAZVERIK® er en metyltransferasehemmer av EZH2, utviklet av Epizyme, i sin klasse. Den er godkjent av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) for behandling av visse pasienter med R/R FL og visse pasienter med avansert epiteloid sarkom (ES) under FDAs akselererte godkjenningsprogram. Den er også godkjent av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) for visse pasienter med R/R FL.

Tazemetostat er en metyltransferasehemmer indisert i USA for behandling av:

Voksne og pediatriske pasienter i alderen 16 år og eldre med metastatisk eller lokalt avansert ES som ikke er kvalifisert for fullstendig reseksjon.

Voksne pasienter med R/R FL hvis svulster er positive for en EZH2-mutasjon påvist av en FDA-godkjent test, og som har fått minst to tidligere systemiske behandlinger.

Voksne pasienter med R/R FL som ikke har tilfredsstillende alternative behandlingsalternativer.

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referanser

和黄医药 (hutch-med.com)