1. mars 2024 godkjente China National Medical Products Administration (NMPA) lanseringen av CAR-T-celleproduktet Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktært myelomatose som hadde progrediert etter minst tre behandlingslinjer (med minst én proteasomhemmer og immunmodulator).
Denne listen er hovedsakelig basert på en åpen, enkeltarms, multisenter fase II klinisk studie (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) i Kina, som oppnådde en remisjonsrate på 100 %.
14 pasienter med en medianalder på 54 år (spredning: 34–62) fikk en enkelt infusjon med zevor-cel. Per 17. juli 2023 var median oppfølgingsvarighet 37,7 måneder (spredning: 14,8–44,2 måneder). Den totale responsraten (ORR) var 100 % (14/14), hvor 78,6 % (11/14) pasienter oppnådde en komplett respons (CR) eller en stringent komplett respons (sCR). Minimal restsykdom (MRD) negativitet ble oppnådd hos alle pasienter som oppnådde enten en CR eller sCR. Median responsvarighet (mDOR) var 24,1 måneder hos alle pasienter og 26,0 måneder hos de som oppnådde CR eller sCR. Median progresjonsfri overlevelse (mPFS) var 25,0 måneder. Totalt 7 (50 %) pasienter var i remisjon som varte lenger enn 24 måneder. Median totaloverlevelse (OS) ble ikke nådd, og 92,9 % (13/14) av pasientene var fortsatt i live ved måned 36.
Sikkerhet
Totalt sett var sikkerhetsprofilen til zevor-cel håndterbar. Det var ingen cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)-hendelser ≥ grad 3. Det var ingen immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)-hendelser av noen grad. Tre behandlingsrelaterte grad 3-infeksjoner ble observert. Tre pasienter opplevde alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert 2 pasienter som hadde behandlingsrelaterte SAE-er som var lungeinfeksjon og tumorlysesyndrom. Det var totalt 2 dødsfall i studien; ingen av dem var relatert til zevor-cel.
Konklusjon
zevor-cel viste en oppmuntrende sikkerhetsprofil med dype og varige responser i samsvar med de første resultatene.
For tiden pågår det mange andre kliniske CAR-T-studier i Kina, og de ser etter pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department: 4008803716.
Referanser
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Publisert: 31. oktober 2024