Den 10. juni kunngjorde Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA) at det foreslås å prioritere vurderingen av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positivt adenokarsinom i mage- eller gastroøsofageal overgang (GEJ) som har fått én tidligere behandlingsregime.
I fase II-studien DESTINY-Gastric01 forbedret DS-8201 responsrater og total overlevelse betydelig hos pasienter med HER2-positivt adenokarsinom i ventrikkel (GC) eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang (GEJ). Studien inkluderte 125 pasienter behandlet med DS-8201, og viste en objektiv responsrate (ORR) på 51 %, en median responsvarighet (DOR) på 11,3 måneder og en sykdomskontrollrate (DCR) på 86 %.
Fase III DESTINY-Gastric04-studien evaluerte effekten og sikkerheten til Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) versus ramucirumab pluss paklitaksel som andrelinjebehandling for pasienter med HER2-positivt, inoperabelt og/eller metastatisk adenokarsinom i mage eller GEJ. Resultatene viste at trastuzumab deruxtecan-gruppen per 24. oktober 2024 viste en signifikant forlenget totaloverlevelse (OS) (14,7 måneder vs. 11,4 måneder, HR=0,70, P=0,0044) og progresjonsfri overlevelse (PFS) (6,7 måneder vs. 5,6 måneder). ORR var også høyere (44,3 % vs. 29,1 %), i likhet med DCR (91,9 % vs. 75,9 %).
Trastuzumab deruxtecan (tidligere DS-8201), et antistoff-legemiddelkonjugat bestående av et humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff koblet til en topoisomerase I-hemmer-nyttelast gjennom en tetrapeptidbasert kløyvbar linker, er godkjent for behandling av pasienter med metastatisk HER2-positiv brystkreft. I motsetning til mange andre godkjente HER2-målrettede terapier, kan trastuzumab deruxtecan også effektivt målrette tumorceller som uttrykker lave nivåer av HER2, og kan levere sin potente cytotoksiske nyttelast (legemiddel-til-antistoff-forhold, 8:1) gjennom bystander-effekten til nærliggende tumorceller som heterogent uttrykker HER2.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 19. juni 2025