GT101 er en autolog celleterapi laget av ekspandert og forynget TIL fra pasientens egen svulst. Terapien administreres ved å høste svulstvev fra pasienter og ekstrahere TIL. Den ekstraherte TIL-en vil deretter bli skalert opp ved hjelp av Grit Bios proprietære produksjonsplattform StemTexp® og infundert tilbake i pasientene for å bekjempe svulster.
I 2024Årsmøte for det amerikanske selskapet for klinisk onkologi (ASCO),rapporterte data om 14 pasienter med solide tumorer som deltok i GT101-studien. Studien ble designet med det primære endepunktet å evaluere DLT og karakterisere sikkerhetsprofilen til GT101 hos pasienter med solide tumorer målt ved forekomsten av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) av grad ≥ 3. De sekundære endepunktene var å vurdere effektparametere, inkludert total responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS), responsvarighet (DOR) og total overlevelse (OS) i henhold til RECIST v1.1.
Resultater: Per 10. november 2023 fikk en kohort på 14 pasienter behandling med en medianalder på 46,9 og en median på 2,6 linjer med tidligere behandlinger. Etter en standard FC-basert lymfodeplesjon gjennomgikk pasientene GT101-infusjon i doser ≥ 5 × 109 celler med en median dose på 3,7 × 1010 celler, etterfulgt av høy dose IL-2-administrasjon. De fleste observerte grad ≥ 3 bivirkninger var relatert til FC-kondisjoneringsregimet og IL-2, inkludert redusert lymfocyttall, redusert hvite blodlegemer, redusert nøytrofiltall, anemi, feber og redusert blodplatetall. De fleste av disse bivirkningene ble friske innen 14 dager, mens noen få ble nedgradert til ≤ grad 2 innen 4 uker. Blant 14 registrerte pasienter på tvers av ulike indikasjoner (småcellet lungekreft, melanom, livmorhalskreft) var ORR 35,7 %. Mer spesifikt hadde 4 pasienter (28,6 %) bekreftet delvis respons (PR), 1 pasient (7,1 %) oppnådde komplett respons (CR), og 8 pasienter (57,1 %) hadde stabil sykdom (SD) som beste respons. Én pasient hadde ubekreftet sykdomsprogresjon (PD). Det er verdt å merke seg at blant 11 av 14 pasienter med livmorhalskreft var ORR 45,5 % (5/11), med 4 pasienter (36,4 %) som oppnådde PR og 1 pasient (9,1 %) som oppnådde CR. Sykdomskontroll ble observert hos 10 av 11 pasienter (90,9 %), og median PFS var 4,2 måneder for denne kohorten. CR-pasienten gjennomgikk langtidsoppfølging, og varigheten av CR og PFS (estimert av Kaplan-Meier) var henholdsvis 24 uker og 36 uker. Etter GT101-infusjon ekspanderte T-celler kraftig i perifert blod hos alle pasienter med median Tmax 6,83 dager og gjennomsnitt 15,9 dager.
Konklusjoner: I GT101 fase 1-studien ble det ikke observert noen behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger eller DLT. Hos pasienter med tungt forbehandlede avanserte eller metastatiske solide svulster viste GT101 en håndterbar sikkerhetsprofil under behandlingsprotokollen med lymfodeplesjon og høy dose IL-2, og en gunstig klinisk profil, spesielt ved livmorhalskreft, med en oppmuntrende ORR og vedvarende responsvarighet.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Publiseringstid: 20. desember 2024