8. januar 2025 ble 9MW2821 tildelt Breakthrough Therapy Designation (BTD) av Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. 9MW2821 gis i kombinasjon med toripalimab, et monoklonalt anti-PD-1-antistoff, for behandlingsnaiv, inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk urotelial karsinom (la/mUC).
Om 9MW2821
9MW2821 er den første stedsspesifikke konjugerte nye Nectin-4-målrettede ADC-en utviklet av Mabwell ved hjelp av ADC-plattformen og en automatisert molekylær oppdagelsesplattform med høy gjennomstrømning for hybridomantistoffer, og er den første legemiddelkandidaten som går inn i klinisk studie blant de Nectin-4-målrettede ADC-ene utviklet av kinesiske selskaper, og den første terapeutiske legemiddelkandidaten i verden som retter seg mot Nectin-4 og som avslører kliniske effektdata for livmorhalskreft, spiserørskreft og brystkreft. 9MW2821 har fått Fast Track-designasjon (FTD) for behandling av avansert, tilbakevendende eller metastatisk øsofagusplateepitelkarsinom i februar 2024, og har også suksessivt fått Orphan Drug Designation (ODD) og FTD for behandling av spiserørskreft og tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som har progrediert under eller etter tidligere behandling med et platinabasert cellegiftregime i mai 2024.
Resultatene fra en klinisk fase I/II-studie med 9MW2821 for flere avanserte solide svulster ble rapportert på American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO) i 2024.
Per 1. april 2024, blant 240 pasienter i dosegruppen 1,25 mg/kg i den kliniske fase II-studien:
Urotelialt karsinom (UC)
Av de 37 pasientene som kunne evalueres for effektvurdering, var den objektive responsraten (ORR) og sykdomskontrollraten (DCR) henholdsvis 62,2 % og 91,9 %, med median progresjonsfri overlevelse (mPFS) på 8,8 måneder og median totaloverlevelse (mOS) på 14,2 måneder.
Livmorhalskreft (CC)
Av de 53 pasientene som kunne evalueres for effektvurdering, var 51 % tidligere behandlet med platinabasert dublettkjemoterapi og bevacizumab, og 58 % fikk platinabasert dublettkjemoterapi og immunkontrollpunkthemmer, med ORR og DCR på henholdsvis 35,8 % og 81,1 %. mPFS var 3,9 måneder, med mOS ikke nådd. Av pasientene med Nectin-4 tumorcellefargingsintensitet 3+, var ORR 43,6 % blant de 39 evaluerbare pasientene.
Spiserørskreft (EC)
Av de 39 pasientene som kunne evalueres for effektvurdering, var ORR og DCR henholdsvis 23,1 % og 69,2 %, med mPFS på 3,9 måneder og mOS på 8,2 måneder; 37 av dem hadde tidligere vært behandlet med platinabasert kjemoterapi og immunterapi.
Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
Av de 20 pasientene med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft som kunne evalueres for effektvurdering, var ORR og DCR henholdsvis 50,0 % og 80,0 %. mPFS var 5,9 måneder, og mOS var ennå ikke nådd. Én pasient oppnådde fullstendig respons (CR) og hadde vært i CR i 20 måneder, og opprettholdes for tiden som CR.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Utforsk livet, dra nytte av helsen
Publisert: 15. januar 2025