Tagitanlimab er godkjent for førstelinjebehandling i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom.

Den 20. januar godkjenner National Medical Products Administration (NMPA) det innovative humaniserte monoklonale antistoffet tagitanlimab.(tidligere KL-A167) Kombinasjonsbehandling med cisplatin og gemcitabin for førstelinjebehandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom (NPC).

Dette er den andre indikasjonen som er godkjent for Tagolizumab. Tidligere har NMPA godkjent markedsføring i Kina av tagitanlimab monoterapi for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk NPC som har sviktet etter tidligere 2L+ kjemoterapi.

Godkjenningen er basert på en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter, fase III klinisk studie som evaluerer effekt- og sikkerhetsresultatene av tagitanlimab i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin versus placebo i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin for behandling av tilbakevendende eller metastatisk NPC, som ble ledet av professor Shi Yuankai ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences som hovedforsker.

I følge studieresultatene kan tagitanlimab brukt i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin som førstelinjebehandling for tilbakevendende eller metastatisk NPC ha bedre progresjonsfri overlevelse (PFS), høyere objektiv responsrate (ORR) og forlenget responsvarighet (DoR) sammenlignet med kjemoterapi, hvor alle pasienter kan ha nytte uavhengig av PD-L1-ekspresjon. Median PFS for tagitanlimab i kombinasjon med kjemoterapi nås ikke sammenlignet med 7,9 måneder for placebo i kombinasjon med kjemoterapi, og risikoen for sykdomsprogresjon og død reduseres med 53 %; ORR er 81,7 % vs. 74,5 %; median DoR er 11,7 vs. 5,8 måneder, noe som nesten er doblet sammenlignet med placeboarmen. For øyeblikket er median totaloverlevelse (OS) fortsatt ikke moden, men den gunstige trenden for OS for tagitanlimab i kombinasjon med kjemoterapi er allerede observert, og risikoen for død er redusert med 38 %. Tagitanlimab viste også en håndterbar sikkerhetsprofil.

Om NPC

GLOBOCAN-dataene fra 2022 viste at det var mer enn 120 000 nye tilfeller av nasofaryngealkreft globalt, 51 000 nye tilfeller av nasofaryngealkreft og 28 400 dødsfall i Kina. I følge CSCO-retningslinjene fra 2021 er 1L-behandlingsregimet for ikke-lokalt behandlingsbar tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealkreft basert på platinaholdig kombinasjonskjemoterapi, og 2L-behandlingen er basert på monoterapi. 5-års overlevelsesraten for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealkreft er 18,5 %, med en median OS på 22,1 måneder, og det er fortsatt et udekket klinisk behov for å forbedre den kliniske fordelen for denne pasientgruppen, spesielt de som utvikler metastaser etter behandling. I de senere år har immunterapi gitt flere terapeutiske alternativer for svulstpasienter og har blitt en effektiv måte å behandle pasienter med nasofaryngealkreft på.

Om Tagitanlima

Tagitanlima, produsert av Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kina), er et fullstendig humanisert IgG1κ monoklonalt antistoff som er rettet mot PD-L1 og som selektivt blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1.

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

E-post:myimmnet@163.com

Referanser

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.