7. februar 2025 kunngjorde Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical at selskapet Cetuximab N01-injeksjonen var godkjent av National Medical Products Administration for behandling av metastatisk kolorektal kreft (mCRC) i Kina.
Godkjenningen er basert på en storstilt klinisk fase III-studie som viser legemidlets likeverdige effekt og sikkerhet med eksisterende behandlinger, noe som potensielt øker tilgjengeligheten til behandling for mCRC i Kina, hvor forekomsten og dødeligheten øker.
Studien inkluderte totalt 688 pasienter, og resultatene viste at kombinasjonskjemoterapiregimet med cetuximab N01 var klinisk ekvivalent i objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med cetuximab injeksjon (Erbitux) kombinert kjemoterapi (ORR). Den objektive responsraten (ORR) for cetuximab N01 og cetuximab injeksjon (Erbitux) var henholdsvis 71,0 % og 77,5 %. Det var ingen klinisk eller statistisk signifikant forskjell i responsvarighet (DoR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom cetuximab N01 og cetuximab injeksjon (Erbitux), med median progresjonsfri overlevelse på henholdsvis 10,9 måneder og 10,8 måneder.
Når det gjelder sikkerhet, bekrefter denne storskala, kontrollerte kliniske fase III-studien fullt ut at kombinasjonskjemoterapiregimet med cetuximab N01 er sammenlignbart i sikkerhet, toleranse og immunogenisitet sammenlignet med kombinert kjemoterapi med cetuximab-injeksjon (Erbitux).
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Optimal sekvens og andrelinje systemisk behandling av pasienter med RAS villtype metastatisk kolorektalkreft: En metaanalyse. J Clin Med. 2021 4. nov.;10(21):5166.
Publisert: 13. februar 2025