16. januar 2025 kunngjorde IMPACT at Senaparib-kapsler (派舒宁®) har fått markedsføringstillatelse i Kina fra National Medical Products Administration (NMPA) som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert epitelial (FIGO stadium III og IV) høygradig eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter fullført platinabasert kjemoterapi i førstelinje.
Senaparib, oppdaget og utviklet av IMPACT, er en potent og ny PARP 1/2-hemmer. Dens særegne molekylære struktur gir den høy in vitro- og in vivo-aktivitet, eksepsjonell målselektivitet og bredt sikkerhetsvindu. Godkjenningen er basert på FLAMES-studien. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Senaparib som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av pasienter med avansert eggstokkreft som hadde fullført førstelinje kjemoterapi og oppnådd enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Resultatene fra FLAMES-studien viste at Senaparib viste signifikant forbedring i median PFS sammenlignet med placebo (PFS ikke nådd vs. 13,6 måneder, HR 0,43, P < 0,0001), uavhengig av BRCA-status. Senaparib viste en tolererbar sikkerhetsprofil, uten merkbare sikkerhetsproblemer. [1] Resultatene indikerte også at både HRD-positive og HRD-negative populasjoner hadde nytte av Senaparib vedlikeholdsbehandling, noe som fremhever potensialet til Senaparib for bred klinisk anvendelse. Resultatene fra denne studien vil sterkt støtte Senaparib som standardbehandling for førstelinjevedlikeholdsbehandling hos pasienter med nydiagnostisert eggstokkreft.
De viktigste resultatene fra studien ble opprinnelig presentert som en muntlig presentasjon sent på ESMO i 2023 og deretter på CSCO 2024. 15. mai 2024 publiserte det internasjonalt anerkjente medisinske tidsskriftet Nature Medicine også resultatene med tittelen «Senaparib som førstelinjevedlikeholdsbehandling ved avansert eggstokkreft: en randomisert fase 3-studie».
Eggstokkreft er en av de vanligste dødelige kreftformene i kvinnelige reproduksjonsceller. Ifølge data fra GLOBOCAN 2020 er den globale forekomsten av eggstokkreft 310 000 tilfeller og dødeligheten 210 000. Ifølge den nyeste nasjonale kreftstatistikken utgitt av National Cancer Center i 2024, var det 61 100 nye tilfeller av eggstokkreft og 32 600 dødsfall i Kina i 2022, noe som gjør den til den dødeligste gynekologiske svulsten. På grunn av de snikende og uspesifikke tidlige symptomene på eggstokkreft, er omtrent 80 % av pasientene allerede i et fremskredent stadium når de får diagnosen, og 5-års overlevelsesraten er bare 41,8 %. Selv om eggstokkreft kan behandles etter innledende platinaholdig cellegiftbehandling, står de fleste pasienter uunngåelig overfor tilbakefall, og det er fortsatt et betydelig udekket klinisk behov for behandling i pasientpopulasjonen med eggstokkreft.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
Publisert: 18. februar 2025