20. desember 2024 har Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA) godkjent en søknad om nytt legemiddel (NDA) for DOVBLERON ® (taletrektinib adipatkapsel), en neste generasjons ROS1 tyrosinkinasehemmer (TKI), for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere har blitt behandlet med ROS1 TKI-er.
Godkjenningen er basert på positive resultater fra den pivotale fase 2-studien TRUST-I (NCT04395677), en multisenter, åpen, enarmsstudie som evaluerte taletrektinib hos kinesiske pasienter med avansert ROS1-positiv NSCLC. Funnene, presentert på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte i 2024 og publisert i Journal of Clinical Oncology (JCO), demonstrerte potensialet til DOVBLERON® for å dekke udekkede behov, spesielt hos pasienter med begrensede terapeutiske alternativer etter behandling med tidligere ROS1-målrettede terapier.
Per 29. november 2023 fikk 173 kinesiske pasienter (106 TKI-naive; 67 crizotinib-forbehandlede) taletrektinib. Blant 106 TKI-naive pasienter var IRC-vurdert cORR 90,6 % (95 % KI, 83,33 til 95,38), hvorav fire (3,8 %) pasienter oppnådde CR og 92 (86,8 %) oppnådde PR. DCR var 95,3 % (95 % KI, 89,33 til 98,45), og median TTR var 1,4 måneder (95 % KI, 1,38 til 1,41). Med en median oppfølgingstid på 22,1 måneder og 23,5 måneder ble verken median DOR eller median PFS nådd; 24-måneders DOR og PFS var henholdsvis 78,6 % (95 % KI, 66,86 til 86,56) og 70,5 % (95 % KI, 59,17 til 79,16).
Blant 66 pasienter som tidligere ble behandlet med krizotinib, var IRC-vurdert cORR 51,5 % (95 % KI, 38,88 til 64,01), hvorav 34 (51,5 %) pasienter oppnådde PR. DCR var 83,3 % (95 % KI, 72,13 til 91,38), og median TTR var 1,4 måneder (95 % KI, 1,38 til 1,41). Med 8,4 måneder og 9,7 måneders oppfølging var median DOR 10,6 måneder (95 % KI, 6,31 til ikke nådd [NR]), og median PFS var 7,6 måneder (95 % KI, 5,52 til 11,96). DOR- og PFS-ratene etter 9 måneder var henholdsvis 69,8 % (95 % KI, 47,94 til 83,84) og 47,4 % (95 % KI, 33,50 til 60,02). Lignende resultater ble sett da de ble vurdert av forskere.
Om DOVBLERON ® (Taletrektinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® er en oral, potent, sentralnervesystemaktiv, selektiv, neste generasjons ROS1
hemmer spesielt utviklet for behandling av pasienter med avansert ROS1-positiv NSCLC. Taletrektinib, den aktive ingrediensen i DOVBLERON®, evalueres for behandling av pasienter med avansert ROS1-positiv NSCLC i to fase 2-pivotale studier med én arm: TRUST-I (NCT04395677) i Kina og TRUST-II (NCT04919811), en global studie.
Lungekreft har fortsatt en av de høyeste globale forekomstene og dødelighetsratene, med NSCLC som står for omtrent 85 % av alle tilfeller. I Kina anslås det at omtrent 2,6 % av pasientene som lever med NSCLC er ROS1-positive. Videre er hjernemetastaser en vanlig utfordring, som rammer opptil 35 % av pasienter som nylig er diagnostisert med metastatisk ROS1-positiv NSCLC, og øker til så mye som 55 % av pasienter hvis kreft har progrediert etter første behandling. I tillegg utvikler pasienter behandlet med godkjente ROS1-TKI-er ofte resistensmutasjoner mot disse terapiene, noe som representerer en stor begrensning for pasienter når det gjelder responsvarighet. Godkjenningen av DOVBLERON® gir et nytt og effektivt behandlingsalternativ for pasienter som ikke lenger responderer på tidligere godkjente terapier.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Referanser
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Pressemelding (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Publisert: 27. desember 2024