6. september 2021 kunngjorde JW Therapeutics at den nasjonale legemiddeladministrasjonen (NMPA) i Kina har godkjent søknaden om nytt legemiddel (NDA) for deres anti-CD19 autologe kimære antigenreseptor T (CAR-T) celleimmunterapiprodukt relmacabtagene autoleucel injeksjon (relma-cel) for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktært storcellet B-cellelymfom (r/r LBCL) etter to eller flere linjer med systemisk behandling, og har gitt ut legemiddelregistreringsbeviset. Relma-cel er det første CAR-T-produktet som er godkjent som et kategori 1 biologisk produkt i Kina, og det sjette godkjente CAR-T-produktet globalt.
Om Relmacabtagene Autoleucel Injection (handelsnavn: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel-injeksjon (forkortet relma-cel, handelsnavn: Carteyva) er et autologt anti-CD19 CAR-T-celle-immunterapiprodukt utviklet uavhengig av JW Therapeutics basert på en CAR-T-celleprosessplattform fra Juno Therapeutics (et Bristol Myers Squibb-selskap).
Denne godkjenningen er basert på resultatene fra en enarmet, multisenter, pivotal studie (RELIANCE-studien) for å evaluere effekten og sikkerheten til relma-cel hos pasienter med r/r LBCL i Kina. Resultatene fra RELIANCE-studien viser at relma-cel viste høy forekomst av varig sykdomsrespons og lav forekomst av CAR-T-assosiert toksisitet, og kan gi en CAR-T-behandlingsprofil i toppklasse.
På det 24. årsmøtet til Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) kunngjorde JW Therapeutics oppdaterte 1-års oppfølgingsresultater for relmacabtagene autoleucel-injeksjon (relma-cel) for behandling av r/r LBCL. Resultatene inkluderer:
Relma-cel viste varige responser og langsiktig overlevelsesfordel; beste totalresponsrate (ORR) var 77,6 %, beste komplette responsrate (CRR) var 51,7 % og 1-års totaloverlevelse (OS) var 76,8 % med en median oppfølgingstid på 17,9 måneder;
Relma-cel ble generelt godt tolerert med en sikkerhetsprofil som inkluderte et lavt alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (≥grad 3) på 5,1 % og en lav alvorlig nevrotoksisitetsrate (≥grad 3) på 3,4 %, og ingen nye sikkerhetssignaler med en median på 17,9 måneders oppfølging;
Langtidsoppfølging av RELIANCE-studien har bekreftet varigheten av responsen og den langsiktige totaloverlevelsen med relma-cel-behandling, som også var assosiert med lave forekomster av CAR-T-assosiert toksisitet.
LBCL er den vanligste og mest aggressive typen ikke-Hodgkins lymfom, og de fleste pasienter får tilbakefall etter innledende behandlinger med begrensede behandlingsalternativer med standardbehandlinger og en median overlevelse på omtrent 6 måneder. Disse langtidsoppfølgingsdataene rapportert fra RELIANCE-studien har bekreftet varigheten av responsene etter relma-cel-behandling, noe som representerer et potensielt viktig behandlingsalternativ for disse pasientene som ser ut til å gi klart håp om lengre overlevelse.
For tiden pågår det mange andre kliniske CAR-T-studier i Kina, og de ser etter pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Publisert: 15. november 2024