16. mars 2025 kunngjorde Akeso at deres innovative, egenutviklede monoklonale antistoff mot PD-1, penpulimab, offisielt er godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) for førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal kreft (NPC) i kombinasjon med cellegift.
Penpulimab (PD-1 monoklonalt antistoff) er for tiden det eneste differensierte PD-1 monoklonale antistoffet som anvender IgG1-subtypen med modifisert Fc-nulldomene, noe som mer effektivt kan forbedre immunterapeutisk effekt og redusere immunrelaterte bivirkninger. Det brukes i behandling av store sykdommer som lungekreft, lymfom, nasofaryngeal kreft, leverkreft og magekreft, med forbedret sikkerhet og effekt som vist i kliniske studier.
Dette markerer den fjerde godkjente indikasjonen for penpulimab. I tillegg til de to NPC-indikasjonene er penpulimab også godkjent for førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkreft av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i kombinasjon med cellegiftbehandling, samt for monoterapi hos pasienter med tilbakefallende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) som tidligere har fått minst to linjer med systemisk cellegiftbehandling. Videre er en supplerende søknad om nytt legemiddel (sNDA) for penpulimab i kombinasjon med anlotinib for førstelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC) for tiden under vurdering.
Tidligere var penpulimab godkjent for bruk som tredjelinjebehandling for avansert NPC. Med denne nye godkjenningen tilbyr penpulimab nå omfattende behandlingsdekning på tvers av alle stadier av NPC, og tilbyr pasienter et kontinuerlig immunterapialternativ fra førstelinje til tredjelinjebehandling.
19. juni 2024 publiserte «Signal Transduction and Targeted Therapy» resultatene av en fase II-studie om behandling av tidligere behandlet metastatisk nasofaryngealt karsinom med pembrolizumab.
Denne fase II-studien med én arm, utført på tvers av 20 tertiære behandlingssentre i Kina, inkluderte voksne pasienter med metastatisk nasofaryngealt karsinom (NPC) som ikke hadde respondert på to eller flere linjer med tidligere systemisk cellegiftbehandling. Pasientene fikk 200 mg penpulimab intravenøst hver 2. uke (4 uker per syklus) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR) per RECIST (versjon 1.1), vurdert av en uavhengig radiologisk vurderingskomité. De sekundære endepunktene inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Ett hundre og tretti pasienter ble inkludert, og 125 var effektvurderbare. Ved datasluttdatoen (28. september 2022) oppnådde 1 pasient fullstendig respons og 34 pasienter oppnådde delvis respons. ORR var 28,0 % (95 % KI 20,3–36,7 %). Responsen var vedvarende, med 66,8 % fortsatt i respons etter 9 måneder. Trettitre pasienter (26,4 %) var fortsatt på behandling. Median PFS og OS var henholdsvis 3,6 måneder (95 % KI = 1,9–7,3 måneder) og 22,8 måneder (95 % KI = 17,1 måneder til ikke nådd). Ti (7,6 %) pasienter opplevde grad 3 eller høyere irrelevante bivirkninger. Penpulimab har lovende antitumoraktiviteter og akseptabel toksisitet hos pasienter med metastatisk NPC som har fått mye behandling før behandlingen, noe som støtter videre klinisk utvikling som tredjelinjebehandling av metastatisk NPC.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 25. april 2025