Den 29. mai godkjente National Medical Products Administration (NMPA) markedsføringen av Zanidatamab, innsendt av BeiGene, for behandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft (BTC) som tidligere har fått systemisk behandling og viser høy HER2-ekspresjon (IHC 3+).
Zanidatamab er et HER2-målrettet bispesifikt antistoff under utprøving som samtidig kan binde to ikke-overlappende epitoper av HER2-reseptoren, kjent som biparatopisk binding. Denne unike designen og økte bindingen resulterer i flere virkningsmekanismer, inkludert dobbel HER2-signalblokade, fjerning av HER2-protein fra celleoverflaten og immunmediert cytotoksisitet som fører til oppmuntrende antitumoraktivitet hos pasienter.
Reseptortyrosin-proteinkinase, ofte kjent som Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) eller CD340, finnes på celleoverflaten. Dette proteinet er medlem av Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-familien og er kodet av erythroblastic oncogene B (ERBB2)-genet. ERBB2-genet er viktig for normale prosesser som celledeling, differensiering og overlevelse. Gjennom ulike signalveier fremmer HER2-reseptorer celleproliferasjon og hemmer apoptose (programmert celledød). Det er avgjørende å regulere disse reseptorene for å forhindre ukontrollert cellevekst. Kreft som overuttrykker eller amplifiserer HER2-genet kalles HER2-positive maligniteter. Dette genet fungerer som en viktig biomarkør og er et sentralt mål for medikamentell behandling.
Men når HER2 amplifiseres eller overuttrykkes, akselererer ukontrollert celleproliferasjon og -deling utviklingen av kreft. Denne amplifiseringen eller overuttrykkelsen finnes vanligvis på tvers av ulike tumortyper og kan ha viktig terapeutisk betydning for maligniteter som vanligvis ikke forventes å respondere godt på anti-HER2-behandlinger.
HER2-positivitet finnes i ulike typer maligniteter som kreft i mage, galleveier, bryst, spiserør, eggstokker og livmor. Forekomst, beskrivelse og behandlingstrender for individuelle HER2-positive svulster er presentert i tabell . Nylig har det blitt oppdaget en sammenheng med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene (BTC). Pasienter med HER2-positiv kreft har en tendens til å ha dårligere prognose sammenlignet med de med HER2-negativ kreft, ettersom disse malignitetene er mer aggressive. Imidlertid har nye behandlingsstrategier vist lovende resultater.
Denne godkjenningen er basert på resultatene fra den sentrale kliniske studien HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Dette var en global, multisenter, åpen, enkeltarms fase 2b-studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til zanidatamab hos pasienter med tidligere behandlet, inoperabel, HER2-amplifisert avansert eller metastatisk BTC.
Studien inkluderte 87 BTC-pasienter, inkludert 62 med høy HER2-ekspresjon. Resultatene viste at Zanidatamab monoterapi viste klinisk meningsfull effekt hos tidligere behandlede pasienter med HER2-høy BTC. Den uavhengig vurderte bekreftede objektive responsraten (ORR) var 51,6 %, med en median responsvarighet (mDoR) på 14,9 måneder, en median progresjonsfri overlevelse (mPFS) på 7,2 måneder og en median total overlevelse (mOS) på 18,1 måneder.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 06.06.2025