NMPA godkjenner Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) for HER2-mutert NSCLC

Den 29. mai godkjente National Medical Products Administration (NMPA) markedsføring av det HER2-rettede antistoff-legemiddelkonjugatet (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811). Det er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har aktiverende HER2 (ERBB2)-mutasjoner og har mottatt minst én tidligere systemisk behandling. Dette markerer det første Kina-utviklede ADC-et som er godkjent for pasienter med HER2-mutert NSCLC, og tilbyr et nytt terapeutisk alternativ for denne pasientgruppen.

Godkjenningen er basert på den sentrale HORIZON-Lung-studien, ledet av professor Lu Shun fra Shanghai Chest Hospital.

HORIZON-Lung-studien er en multisenter, åpen, fase I/II klinisk studie ledet av professor Lu Shuns team ved Shanghai Chest Hospital. Fase I-delen hadde som mål å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av trastuzumab rezetecan og evaluere dens foreløpige effekt og sikkerhet hos pasienter med HER2-mutert NSCLC. Studiedesignet inkluderte både doseøknings- og doseekspansjonsfaser. I fase I-delen viste trastuzumab rezetecan foreløpig antitumoraktivitet og en gunstig sikkerhetsprofil. Fase II-studien ble utformet for å ytterligere vurdere effekten og sikkerheten til trastuzumab rezetecan hos pasienter med HER2-mutert NSCLC.

Totalt 94 pasienter ble til slutt inkludert i studien. Resultatene viste at den objektive responsraten (ORR), vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC), var 74,5 %, med en sykdomskontrollrate (DCR) på 98,9 %. Median responsvarighet (DoR) var 9,8 måneder. Undergruppeanalyser indikerte at effekten av trastuzumab rezetecan var konsistent på tvers av ulike pasientundergrupper, uavhengig av tidligere behandling med anti-HER2 tyrosinkinasehemmer (TKI) eller tilstedeværelse av hjernemetastaser ved baseline.

IRC-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) viste en median PFS på 11,5 måneder, med en 12-måneders PFS-rate på 48,6 %. Utforskervurdert (INV) PFS var 12,5 måneder, med en 12-måneders PFS-rate på 51,4 %.

Data for totaloverlevelse (OS) er ennå ikke modne, med median OS som ennå ikke er nådd og en 12-måneders OS-rate på 88,2 %.

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com