Den 30. juni kunngjorde den offisielle nettsiden til National Medical Products Administration (NMPA) at Anlotinib, et nytt legemiddel i klasse 1 utviklet av Chia Tai Tianqing, har fått godkjenning for en ny indikasjon i Kina: kombinasjonsbehandling med cellegift for førstelinjebehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (STS) som ikke tidligere har fått systemisk behandling. Dette markerer den niende indikasjonen som er godkjent for Anlotinib i Kina og betyr den offisielle godkjenningen av verdens første cellegiftkombinasjonsbehandling for førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinibhydroklorid) er en ny småmolekylær multi-target tyrosinkinasehemmer (TKI) som effektivt hemmer kinaser som VEGFR, PDGFR, FGFR og c-Kit, og utøver antitumorangiogenese og tumorveksthemmende effekter.
Bløtvevssarkom (STS) er en type ondartet svulst som stammer fra ikke-epitelialt ekstraskjelettvev, med en årlig insidensrate på omtrent 2,91 per 100 000 innbyggere i Kina, og viser en oppadgående trend år for år [1-3]. STS omfatter 19 histologiske typer og over 50 forskjellige patologiske subtyper. I flere tiår har antracyklinbasert cellegift tjent som hjørnesteinen i førstelinjebehandling for STS.
På det årlige møtet til American Society of Clinical Oncology (ASCO) i 2025 presenterte selskapet banebrytende resultater fra den kliniske fase III-studien av Anlotinib Hydrochloride Capsules i kombinasjon med cellegift for førstelinjebehandling av inoperabel avansert eller metastatisk STS.
Metoder: Kvalifiserte pasienter hadde tidligere ubehandlet, patologisk bekreftet, inoperabel lokalt avansert eller metastatisk STS. Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten ALTN (12 mg) oralt én gang daglig (2 uker på/1 uke fri) pluss EH (90 mg/m2) intravenøst én gang hver 3. uke i opptil 6 sykluser, etterfulgt av vedlikeholds-ALTN (12 mg) oralt én gang daglig (2 uker på/1 uke fri) eller PBO (0 mg) oralt én gang daglig (2 uker på/1 uke fri) pluss EH (90 mg/m2) intravenøst én gang hver 3. uke i opptil 6 sykluser, etterfulgt av vedlikeholds-PBO (0 mg) oralt én gang daglig (2 uker på/1 uke fri). Det primære endepunktet var PFS vurdert av den blindede uavhengige vurderingskomiteen i henhold til RECIST 1.1. Sekundært endepunkt inkluderte OS, objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og sikkerhet.
Resultater: Totalt 272 pasienter ble randomisert: 135 til ALTN + EH-armen, 137 til PBO + EH-armen. Per 15. februar 2024, etter en median oppfølgingstid på 7,16 måneder, forbedret ALTN + EH-armen signifikant PFS (HR 0,30 [95 % KI 0,21–0,44]; P < 0,001; median 8,57 vs 3,02 måneder), og ORR (17,8 % vs 2,90 %; P < 0,001), DCR (79,3 % vs 54,7 %; P < 0,001) versus PBO + EH-armen. Median OS ble ikke nådd i noen av armene (HR = 0,78 [95 % KI: 0,49–1,25]). Fordelen med ALTN + EH-armen ble observert i de fleste undergruppene som ble testet, inkludert leiomyosarkom, synovialsarkom og andre patologiske typer. Forekomsten av bivirkninger (AEs) grad ≥3 (69,6 % vs. 59,1 %), AEs som førte til seponering av behandling (3,7 % vs. 4,4 %), fatale AEs (3,7 % vs. 3,6 %) var lik mellom de to armene.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 01.07.2025