25. april 2025 kunngjorde Innovent Biologics at Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA) har godkjent søknaden om nytt legemiddel (NDA) for limertinib som førstelinjebehandling for voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR exon 19-delesjoner eller exon 21 L858R-mutasjoner.
Limertinib er en oralt administrert tredjegenerasjons EGFR TKI med proprietære rettigheter. Den er godkjent av Kinas NMPA for: 1) behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som tidligere har opplevd sykdomsprogresjon under eller etter behandling med EGFR TKI; og 2) førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som bærer EGFR exon 19-delesjoner eller exon 21 L858R-mutasjoner.
Godkjenningen av denne nye indikasjonen støttes av positive resultater fra en randomisert, dobbeltblind, positivt kontrollert fase 3 klinisk studie. Totalt 337 behandlingsnaive pasienter med EGFR-sensitiv mutasjonspositiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC ble registrert og randomisert 1:1 til å motta enten limertinib eller gefitinib. Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC).
Dataene viste at limertinib forlenget median PFS signifikant sammenlignet med gefitinib (20,7 måneder vs. 9,7 måneder), noe som representerer en 56 % risikoreduksjon i sykdomsprogresjon eller død (hazard ratio [HR] 0,44; 95 % KI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline var median CNS PFS også signifikant lengre med limertinib (20,7 måneder vs. 7,1 måneder), tilsvarende en 72 % risikoreduksjon for CNS-progresjon eller død (HR 0,28; 95 % KI: 0,10–0,82; p = 0,0136), noe som understreker dens robuste intrakranielle aktivitet og kliniske nytteverdi i en slik populasjon med høye udekkede behov.
Sikkerhetsprofilen til limertinib var i samsvar med den for kjente EGFR-målrettede behandlinger. Bivirkningene var overveiende milde til moderate og godt tolererte, uten nye sikkerhetssignaler identifisert under den kliniske studien. Fullstendige data og analyser fra denne pivotale fase 3-studien vil bli publisert i akademiske tidsskrifter.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publiseringstidspunkt: 07. mai 2025