Den 17. juli kunngjorde Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA) at markedsføringssøknaden for Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) for andrelinjebehandling av magekreft er offisielt godkjent av NMPA. Denne søknaden er beregnet på behandling av voksne pasienter med HER2-positivt adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal overgang i andrelinjebehandling.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki kun i USA) er et HER2-rettet ADC. ENHERTU er utviklet med Daiichi Sankyos proprietære DXd ADC-teknologi, og er det ledende ADC-et i Daiichi Sankyos onkologiportefølje og det mest avanserte programmet i AstraZenecas vitenskapelige ADC-plattform. ENHERTU består av et monoklonalt HER2-antistoff festet til en rekke topoisomerase I-hemmere (et eksatekanderivat, DXd) via tetrapeptidbaserte spaltbare linkere.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Denne søknaden om oppføring er hovedsakelig basert på de statistisk signifikante og klinisk signifikante resultatene fra DESTINY-Gstric04-studien (som ble presentert på American Society of Clinical Oncology ASCO-konferansen i 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), en global, randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til T DXd vs. RAM + PTX hos pasienter med HER2+ inoperabel/metastatisk GC/GEJA i denne andrelinjebehandlingen.
Metoder:
Etter biopsibekreftet HER2+-status (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) ble pasientene randomisert 1:1 til T-DXd 6,4 mg/kg eller RAM + PTX. Det primære endepunktet var totaloverlevelse (OS). OS mellom de to armene ble sammenlignet ved en log-rank-test stratifisert ved hjelp av randomiseringsfaktorer. Sekundære endepunkter basert på utprøvers vurdering inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), bekreftet objektiv responsrate (cORR), sykdomskontrollrate (DCR) og sikkerhet.
Resultater:
Ved datafrist (24. oktober 2024) ble 494 pasienter tildelt (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Basert på 266 observerte OS-hendelser (informasjonsfraksjon = 78,5 %), ble effekt-overlegenhet oppnådd (2-sidig P < 0,0228). Median (m) (95 % KI) OS-oppfølging var 16,8 måneder (14,0–20,0) for T-DXd og 14,4 måneder (13,1–19,7) for RAM + PTX. mOS (95 % KI) var 14,7 måneder (12,1–16,6) for T-DXd vs. 11,4 måneder (9,9–15,5) for RAM + PTX (hazard ratio [HR], 0,70; P = 0,0044). Ytterligere effektdata finnes i tabellen. Median behandlingsvarighet (område) var 5,4 måneder (0,7–30,3) med T-DXd og 4,6 måneder (0,9–34,9) med RAM + PTX. Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) ble rapportert hos 244/244 (100 %) vs. 228/233 pasienter (97,9 %) med henholdsvis T-DXd vs. RAM + PTX; 68,0 % vs. 73,8 % var grad (G) ≥3. Alvorlige TEAEs med T-DXd vs. RAM + PTX forekom hos 41,0 % vs. 43,3 % av pasientene; TEAEs assosiert med seponering av legemidlet forekom hos 14,3 % vs. 17,2 % av pasientene. Uavhengig vurdert medikamentrelatert interstitiell lungesykdom/pneumonitt forekom hos 34 pasienter (13,9 %) med T-DXd (1 G3, 0 G4/5) vs. 3 pasienter (1,3 %) med RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 22. juli 2025