26. juni 2025 kunngjorde CARsgen at den nasjonale legemiddeladministrasjonen (NMPA) i Kina har godkjent søknaden om nytt legemiddel (NDA) for satricabtagene autoleucel («satri-cel», CT041) (en autolog CAR T-celleproduktkandidat mot protein Claudin18.2) for behandling av Claudin18.2-positivt avansert adenokarsinom i mage/gastroøsofageal overgang (G/GEJA) hos pasienter som har mislyktes med minst to tidligere behandlingslinjer. NDA-søknaden er hovedsakelig basert på resultatene fra en åpen, multisenter, randomisert kontrollert bekreftende fase II klinisk studie (CT041-ST-01, NCT04581473) utført i Kina. Dataene har blitt presentert i The Lancet og på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte i 2025.
Om Satri-cel
Satri-cel er en autolog CAR T-celle-produktkandidat mot proteinet Claudin18.2 som har potensial til å bli den første i sin klasse globalt. Satri-cel retter seg mot behandling av Claudin18.2-positive solide svulster med hovedfokus på G/GEJA og kreft i bukspyttkjertelen (PC). Initierte studier inkluderer utprøverinitierte studier (CT041-CG4006, NCT03874897), en bekreftende fase II klinisk studie for avansert gastrisk eller pankreatisk adenokarsinom i Kina (CT041-ST-01, NCT04581473), en fase Ib registreringsstudie for adjuvant behandling med PC i Kina (CT041-ST-05, NCT05911217), en utprøverinitiert studie for bruk av satri-cel som konsolideringsbehandling etter adjuvant behandling hos pasienter med resektert G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786), og en fase 1b/2 klinisk studie for avansert adenokarsinom i mage eller bukspyttkjertel i Nord-Amerika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel har fått prioritert vurdering av Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas NMPA for behandling av Claudin 18.2-positiv avansert G/GEJA hos pasienter som ikke har respondert på minst to tidligere behandlingslinjer i mai 2025. Satri-cel har fått gjennombruddsbehandlingsstatus av CDE i Kinas NMPA for behandling av Claudin 18.2-positiv avansert G/GEJA hos pasienter som ikke har respondert på minst to tidligere behandlingslinjer i mars 2025. Satri-cel fikk regenerativ medisin avansert terapi-status av det amerikanske FDA for behandling av avansert G/GEJA med Claudin 18.2-positive svulster i januar 2022. Satri-cel mottok Orphan Drug-status fra det amerikanske FDA for behandling av G/GEJA i september 2020.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoform 2-spesifikk CAR T-celleterapi (satri-cel) versus behandling etter legens valg for tidligere behandlet avansert kreft i mage- eller spiserøret (CT041-ST-01): en randomisert, åpen fase 2-studie. The Lancet, bind 0, utgave 0
Publisert: 26. juni 2025