Limertinib får godkjenning i Kina for EGFR T790M+ NSCLC

16. januar 2025 godkjente Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA) søknaden om nytt legemiddel (NDA) for limertinib for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Om Limertinib

Limertinib er en oralt administrert tredjegenerasjons EGFR TKI med proprietære rettigheter, godkjent av Kinas NMPA for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). En andre NDA er under vurdering av NMPA for førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som bærer EGFR exon 19-delesjoner eller exon 21 L858R-mutasjoner.

Legemidlet viste suksess i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase 3 klinisk studie som sammenlignet effekten og sikkerheten til gefitinib i førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR-mutasjoner. Når det primære endepunktet er oppnådd, vil resultatene bli presentert på kommende akademiske konferanser eller publisert i akademiske tidsskrifter.

Den regulatoriske avgjørelsen ble støttet av data fra en pivotal fase 2b-studie (NCT03502850). Dette er en åpen fase 2b-studie med én arm, utført ved 62 sykehus i Folkerepublikken Kina. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med sentralt bekreftede EGFR T790M-mutasjoner i tumorvev eller blodplasma som progredierte etter første- eller andregenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmere eller med primære EGFR T790M-mutasjoner ble inkludert.

Fra 16. juli 2019 til 10. mars 2021 ble totalt 301 pasienter registrert og startet behandling med limertinib. Alle pasientene deltok i det fullstendige analysesettet og sikkerhetssettet. Ved dataskjæringsdatoen 9. september 2021 var 76 (25,2 %) fortsatt på behandling. Median oppfølgingstid var 10,4 måneder. Basert på det fullstendige analysesettet var den uavhengige vurderingskomiteens ORR 68,8 % og sykdomskontrollraten 92,4 %. Median PFS var 11,0 måneder, median DoR var 11,1 måneder, og median OS ble ikke nådd. Objektive responser ble oppnådd på tvers av alle forhåndsspesifiserte undergrupper. For 99 pasienter (32,9 %) med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) var ORR 64,6 %, median PFS var 9,7 måneder (95 % KI: 5,9–11,6) og median DoR var 9,6 måneder. For 41 pasienter som hadde vurderbar CNS-lesjon, var bekreftet CNS-ORR 56,1 % og median CNS-PFS var 10,6 måneder.

I sikkerhetssettet opplevde 289 pasienter (96,0 %) minst én behandlingsrelatert bivirkning (TRAE), hvor den vanligste var diaré (81,7 %), anemi (32,6 %), utslett (29,9 %) og anoreksi (28,2 %). TRAE-er av grad ≥3 forekom hos 104 pasienter (34,6 %), hvor de vanligste inkluderte diaré (13,0 %), hypokalemi (4,3 %), anemi (4,0 %) og utslett (3,3 %). TRAE-er som førte til doseavbrudd og doseseponering forekom hos henholdsvis 24,6 % og 2 % av pasientene. Ingen TRAE som førte til død forekom.

Konklusjoner

Limertinib (ASK120067) viste seg å ha lovende effekt og en akseptabel sikkerhetsprofil for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M-mutert NSCLC.

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referanser

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent og ASK Pharm kunngjør i fellesskap NMPA-godkjenning av Limertinib, en tredjegenerasjons EGFR TKI for behandling av lungekreft (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext