11. juni annonserte Kelun-Biotech at deres uavhengig utviklede TROP2 ADC-legemiddelet sac-TMT (佳泰莱), i kombinasjon med det monoklonale PD-L1-antistoffet tagitanlimab (科泰莱”), har blitt tildelt Breakthrough Therapy Designation (BTD) av Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA) i Kina for førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitelkreft av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten drivergenmutasjoner.
Sac-TMT, et kjerneprodukt i selskapet, er en ny human TROP2 ADC som selskapet har proprietære immaterielle rettigheter til, rettet mot avanserte solide svulster som NSCLC, brystkreft (BC), magekreft (GC) og gynekologiske svulster, blant annet. Sac-TMT er utviklet med en ny linker for å konjugere nyttelasten, en belotecan-derivativ topoisomerase I-hemmer med et legemiddel-til-antistoff-forhold (DAR) på 7,4. Sac-TMT gjenkjenner spesifikt TROP2 på overflaten av tumorceller ved hjelp av rekombinante anti-TROP2 humaniserte monoklonale antistoffer, som deretter endocytoseres av tumorceller og frigjør KL610023 intracellulært. KL610023, som en topoisomerase I-hemmer, induserer DNA-skade på tumorceller, noe som igjen fører til cellesyklusstopp og apoptose. I tillegg frigjør den også KL610023 i tumormikromiljøet. Gitt at KL610023 er membranpermeabel, kan den muliggjøre en tilskuereffekt, eller med andre ord drepe tilstøtende tumorceller.
Denne betegnelsen for gjennombruddsterapi er basert på effekt- og sikkerhetsdata fra den ikke-plateepitelkohorten i fase II OptiTROP-Lung01-studien.
Resultatene fra OptiTROP-Lung01 fase II-studien, som evaluerer sac-TMT i kombinasjon med KL-A167 (et monoklonalt anti-PD-L1-antistoff) som førstelinjebehandling for pasienter med avansert NSCLC med drivergen-negativitet, ble presentert på CSCOs akademiske årsmøte i 2024.
Funnene viste: For kohort 1A var median oppfølgingstid 14,0 måneder, med en objektiv responsrate (ORR) på 48,6 % (18/37, 2 tilfeller i påvente av bekreftelse), en sykdomskontrollrate (DCR) på 94,6 %, en median progresjonsfri overlevelse (PFS) på 15,4 måneder (95 % KI: 6,7, NE) og en 6-måneders PFS-rate på 69,2 %; for kohort 1B var median oppfølgingstid 6,9 måneder, med en ORR på 77,6 % (45/58, 5 tilfeller i påvente av bekreftelse), en DCR på 100,0 %, en median PFS som ennå ikke var nådd, og en 6-måneders PFS-rate på 84,6 %.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 12. juni 2025