17. februar 2025 kunngjorde Innovent Biologics at selskapets førsteklasses PD-1/IL-2α-bias bispesifikke antistoff-fusjonsprotein, IBI363, har mottatt sin andre Fast Track-betegnelse (FTD) fra det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA). Denne betegnelsen gjelder behandling av inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkreft av ikke-småcellet lungekreft (sqNSCLC) som har progrediert etter behandling med anti-PD-(L)1 immunkontrollpunkthemmere og platinabasert cellegift. IBI363 har vist oppmuntrende effekt og sikkerhet på tvers av flere solide tumortyper. For tiden gjennomfører Innovent kliniske fase 1/2-studier av IBI363, hovedsakelig i Kina og USA.
Fast Track Designation (FTD) er en regulatorisk prosess som er utformet for å fremskynde klinisk utvikling og gjennomgang av legemidler som er ment å behandle alvorlige tilstander og dekke udekkede medisinske behov. Legemiddelkandidater som får FTD drar nytte av økt kommunikasjon med FDA gjennom den påfølgende legemiddelutviklingen, noe som potensielt kan fremskynde den kliniske utviklings- og godkjenningsprosessen.
Om IBI363 (førsteklasses PD-1/IL-2α-bias bispesifikt antistoff-fusjonsprotein))
IBI363 er en førsteklasses legemiddelkandidat, uavhengig utviklet av Innovent Biologics. Det er et PD-1/IL-2 bispesifikt antistoff-fusjonsprotein designet for å forbedre effektiviteten samtidig som det minimerer toksisitet. IL-2-armen av IBI363 er konstruert for å optimalisere terapeutiske effekter med reduserte bivirkninger, mens PD-1-bindingsarmen muliggjør PD-1-blokade og selektiv IL-2-tilførsel. Ved å samtidig hemme PD-1/PD-L1-signalveien og aktivere IL-2-signalveien, muliggjør IBI363 mer presis og effektiv målretting og aktivering av tumorspesifikke T-celler. Prekliniske studier har vist at IBI363 viser sterk antitumoraktivitet på tvers av flere tumorbærende farmakologiske modeller, inkludert de som er resistente mot PD-1-hemmere og metastatiske modeller. I tillegg har det vist en gunstig sikkerhetsprofil i prekliniske modeller. Kliniske studier pågår for tiden i Kina, USA og Australia for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten hos personer med avanserte maligniteter.
På verdenskonferansen om lungekreft (WCLC) i september 2024 presenterte IBI363 lovende effektsignaler hos pasienter med sqNSCLC som tidligere hadde fått immunterapi:
I gruppen som fikk dose 3 mg/kg, blant pasienter med minst 12 ukers oppfølging eller fullført studie (n=18), var den objektive responsraten (ORR) 50,0 %, og sykdomskontrollraten (DCR) var 88,9 %. Median progresjonsfri overlevelse (PFS) er ennå ikke nådd og er fortsatt under oppfølging.
I gruppen som fikk dosen 1/1,5 mg/kg var median PFS 5,5 måneder (95 % KI: 1,5, 8,3), med en 12-måneders PFS-rate på 30,7 %, noe som fremhever de potensielle langsiktige fordelene med immunterapi.
På tvers av dosegruppene 1/1,5/3 mg/kg oppnådde pasienter med PD-L1 TPS < 1 % (n = 22) og de med PD-L1 TPS ≥ 1 % (n = 22) oppmuntrende ORR-er på henholdsvis 36,4 % og 31,8 %, noe som tyder på IBI363s potensielle fordel i populasjoner med lav PD-L1-ekspresjon.
Om plateepitelkreft av ikke-småcellet lunge (sqNSCLC)
Lungekreft er den vanligste og dødeligste maligniteten på verdensbasis, inkludert i Kina[1], og utgjør en betydelig folkehelseutfordring. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) står for mer enn 80 % av alle lungekrefttilfeller[2], med plateepitelkarsinom som en av de to viktigste undertypene[2]. I de senere år har immunkontrollpunkthemmere endret behandlingslandskapet for NSCLC. For pasienter med NSCLC som har mislyktes med immunterapi og mangler drivergenmutasjoner, er det imidlertid fortsatt et betydelig og presserende udekket behov for effektive behandlingsalternativer. Standard andre- eller tredjelinjebehandling, docetaxel, tilbyr begrenset effekt, med en median progresjonsfri overlevelse (PFS) på mindre enn fire måneder[3],[4]. Selv om antistoff-legemiddelkonjugater (ADC-er) har vist lovende resultater, har to store fase 3-studier av plateepitelkarsinom (NSCLC) ennå ikke vist tilfredsstillende effekt.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
Publisert: 20. feb. 2025