31. mars 2025 kunngjorde Innovent Biologics at Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas National Medical Products Administration (NMPA) har gitt Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI363, et førsteklasses PD-1/IL-2α-bias bispesifikt antistoff-fusjonsprotein, som monoterapi for behandling av inoperabel lokalt avansert eller metastatisk slimhinne- eller akralmelanom som ikke har fått systemisk behandling tidligere.
Om IBI363 (førsteklasses PD-1/IL-2α-bias bispesifikt antistoff-fusjonsprotein)
IBI363 er en førsteklasses legemiddelkandidat, uavhengig utviklet av Innovent Biologics. Det er et PD-1/IL-2 bispesifikt antistoff-fusjonsprotein designet for å forbedre effektiviteten samtidig som det minimerer toksisitet. IL-2-armen av IBI363 er konstruert for å optimalisere terapeutiske effekter med reduserte bivirkninger, mens PD-1-bindingsarmen muliggjør PD-1-blokade og selektiv IL-2-tilførsel. Ved å samtidig hemme PD-1/PD-L1-signalveien og aktivere IL-2-signalveien, muliggjør IBI363 mer presis og effektiv målretting og aktivering av tumorspesifikke T-celler. Prekliniske studier har vist at IBI363 viser sterk antitumoraktivitet på tvers av flere tumorbærende farmakologiske modeller, inkludert de som er resistente mot PD-1-hemmere og metastatiske modeller. I tillegg har det vist en gunstig sikkerhetsprofil i prekliniske modeller.
Kliniske studier av IBI363 pågår for tiden i Kina, USA og Australia for å evaluere sikkerhet, toleranse og foreløpige effekt hos personer med avanserte maligniteter. Den første pivotale studien av IBI363 er igangsatt for behandling av IO-naivt slimhinne- eller akralmelanom.
Videre har IBI363 mottatt to hurtigsporingsbetegnelser (FTD) fra det amerikanske FDA, for behandling av henholdsvis melanom og plateepitelcancer (NSCLC). IBI363 har også mottatt gjennombruddsterapibetegnelse fra den kinesiske NMPA for behandling av melanom.
Innovent presenterer kliniske fase 1-data for det første i sin klasse PD-1/IL-2α bispesifikke antistofffusjonsproteinet (IBI363) mot melanom på ASCOs årsmøte i 2024.
67 personer med lokalt avansert eller metastatisk melanom som ikke hadde noen effekt av eller ikke tolererte standardbehandling, ble inkludert og fikk IBI363 intravenøst i doser mellom 100 μg/kg hver uke og 2 mg/kg hver tredje uke. 89,6 % av personene hadde fått immunterapi tidligere, og 61,2 % av personene hadde ≥ 2 linjer med systemisk behandling tidligere. 25,4 % av personene hadde levermetastaser ved baseline, og 70,1 % av personene hadde akral- eller slimhinne-subtyper.
Per 11. januar 2024 hadde 57 personer hatt minst én tumorvurdering etter baseline. Den beste totalresponsen var komplett respons (CR) hos henholdsvis 1 person og delvis respons (PR) hos 15 personer. Den totale responsraten (ORR) var 28,1 % (95 % KI: 17,0–41,5) og DCR var 71,9 % (95 % KI: 58,5–83,0). Hos 25 personer behandlet med immunterapi (IO) i dosegruppen 1 mg/kg Q2W (n=25) var ORR 32,0 % (95 % KI: 14,9–53,5), DCR var 80,0 % (95 % KI: 59,3–93,2).
Når det gjelder sikkerhet, hadde 16 (23,9 %) av pasientene behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) av grad ≥3. De vanligste TEAEs var artralgi (34,3 %), hypertyreose (29,9 %) og anemi (25,4 %). Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) av grad ≥3 forekom hos 8 (11,9 %) av pasientene. Ingen TRAE som førte til død forekom.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 01.04.2025