I august 2025 ga Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA) offisielt Ina-cel status som Breakthrough Therapy, en ny CD19-rettet CAR-T-celleterapi uavhengig utviklet av Juventas, for behandling av pediatriske pasienter med tilbakefallende eller refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi (r/r B-ALL).
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) er et CD19-spesifikt kimært antigenreseptor (CAR) T-celleprodukt, med en CD19 scFv avledet fra klonen HI19α og et 4-1BB/CD3-ζ kostimulerende domene, som ble godkjent i Kina for voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktær B-akutt lymfoblastisk leukemi (r/r B-ALL) i november 2023.
DeASCOs årsmøte 2025 rapportere Den multisenter, ikke-intervensjonelle virkelighetsstudien (NCT06450067) for å evaluere Inati-cel for voksne B-ALL-pasienter. Mellom 20. november 2023 og 13. november 2024 fikk 62 pasienter Inati-cel og var evaluerbare. Medianalderen var 37,5 (område, 14–76) år, med 13 pasienter i alderen ≥60 år. Ved screening hadde 16 tilfeller tilbakefall etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), 4 tilfeller var primært refraktære, og over 70 % av pasientene hadde genetisk abnormalitet med høy risiko. Median infusjonsdose var 0,60 (område: 0,46–0,9) ×108CAR-T levende celler.
Resultater: Data per 30. desember 2024, med en median oppfølgingstid på 3,8 måneder (område: 0,5–12,4 måneder), oppnådde 89,5 % MRD-negativ ORR etter Inati-cel hos r/r-pasienter, inkludert 31 med CR og 3 med CRi (tabell 1). Hos ni pasienter med MRD-positive ved screening nådde MRD-negativitetsraten 100 % etter Inati-cel. Etter Inati-cel fikk 26 pasienter MRD-resultater påvist med q-PCR, og 92,3 % fikk negative resultater. Etter å ha oppnådd CR/CRi gjennomgikk 4 pasienter allo-HSCT i remisjon. Median DOR, OS og RFS ble ikke nådd med og uten sensurering av pasienter ved påfølgende allo-HSCT. Blant de evaluerbare pasientene var RFS- og DOR-ratene etter 1 år henholdsvis 76,2 % og 74,1 %. Syv pasienter opplevde tilbakefall, inkludert 3 CD19+ tilbakefall, 2 CD19- tilbakefall og 2 med uklar CD19-status. Det er verdt å merke seg at i 6 tilfeller av ekstramedullær sykdom var 4 tilfeller effektive, men 2 tilfeller fikk tilbakefall innen 3 måneder etter Inati-cel. Alle pasienter som fikk Inati-cel-infusjonen var i live, bortsett fra ett dødsfall som følge av sykdomsprogresjon. De vanligste bivirkningene (AEs) av spesiell interesse var cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS). Femtien prosent av pasientene utviklet CRS, men grad 3 eller høyere CRS og ICANS forekom bare hos henholdsvis 3,2 % og 1,6 % av pasientene; alle pasienter kom seg uten følgetilstander, ingen AE-relaterte dødsfall.
Praktisk bruk av Inati-cel viser en høy MRD-negativ ORR hos voksne med B-ALL. Sikkerhetsprofilen var håndterbar, med lav forekomst av grad ≥3 CRS og ICANS i praksis. Lengre oppfølgingsdata vil bli presentert.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 26. august 2025