29. august har Boehringer Ingelheims HERNEXEOS® (zongertinib-tabletter) blitt godkjent som monoterapi av Kinas nasjonale legemiddelverk (NMPA) for behandling av voksne pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende HER2-mutasjoner (ERBB2) og som har fått minst én linje med tidligere systemisk behandling.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Den betingede godkjenningen er gitt basert på data fra fase Ib Beamion-LUNG 1-studien (NCT04886804): En åpen fase I-doseeskaleringsstudie, med dosebekreftelse og -utvidelse, av zongertinib som monoterapi hos personer med inoperable eller metastatiske solide svulster med HER2-endringer. Studien har to deler. Den første delen er åpen for voksne med ulike typer avansert kreft med HER2-endringer, inkludert mutasjoner, amplifikasjoner, overekspresjon og fusjoner der tidligere behandling ikke var vellykket. Den andre delen er åpen for personer med HER2-mutant ikke-småcellet lungekreft.
I kohort 1 fikk totalt 75 pasienter zongertinib i en dose på 120 mg. Ved dataskjæringspunkt (29. november 2024) hadde 71 % av disse pasientene (95 % konfidensintervall [KI], 60 til 80; P < 0,001 mot en referanseverdi ≤ 30 %) en bekreftet objektiv respons; median responsvarighet var 14,1 måneder (95 % KI, 6,9 til ikke evaluerbar), og median progresjonsfri overlevelse var 12,4 måneder (95 % KI, 8,2 til ikke evaluerbar). Legemiddelrelaterte bivirkninger grad 3 eller høyere forekom hos 13 pasienter (17 %). I kohort 5 (31 pasienter) hadde 48 % av pasientene (95 % KI, 32 til 65) en bekreftet objektiv respons. Legemiddelrelaterte bivirkninger grad 3 eller høyere forekom hos 1 pasient (3 %). I kohort 3 (20 pasienter) hadde 30 % av pasientene (95 % KI, 15 til 52) en bekreftet objektiv respons. Legemiddelrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere forekom hos 5 pasienter (25 %). På tvers av alle tre kohortene forekom det ingen tilfeller av legemiddelrelatert interstitiell lungesykdom.
«Det er oppmuntrende å se at NMPA fortsetter å anerkjenne zongertinibs potensial. Gjennombruddsbehandling som førstelinjebehandling for zongertinib i Kina illustrerer det presserende behovet i denne pasientgruppen. Det er et kritisk neste skritt for å gjøre denne behandlingen tilgjengelig for flere pasienter med behov», sa Shashank Deshpande, styreleder i Boehringer Ingelheim.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 02.09.2025