Den 22. mai 2025 annonserte Kelun Bio at søknaden om en ny indikasjon for selskapets trofoblastcelleoverflateantigen 2 (TROP2)-rettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, også kjent som SKB264/MK – 2870) (®) hadde blitt godkjent av Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. Denne nye indikasjonen er behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk hormonreseptorpositiv (HR+) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft (BC) som tidligere har fått endokrin behandling og annen systemisk behandling i avansert eller metastatisk setting. Denne godkjenningen var basert på de positive resultatene av registreringsfase 3 OptiTROP – Breast02-studien. Denne søknaden er den fjerde indikasjonssøknaden for sac – TMT godkjent av NMPA.
OptiTROP – Breast02 er en randomisert, åpen, multisenter, fase 3 klinisk studie som evaluerte effekten og sikkerheten til sacituzumab tirumotecan monoterapi i en dose på 5 mg/kg annenhver uke (Q2W) sammenlignet med legens valg av kjemoterapi hos pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk HR+/HER2- (immunhistokjemi [IHC] 0, IHC 1+ eller IHC 2+/in situ hybridisering [ISH]-) brystkreft. Basert på den forhåndsspesifiserte interimanalysen ble det primære effektendepunktet for denne fase 3 kliniske studien oppfylt. Sammenlignet med legens valg av kjemoterapi viste sac-TMT monoterapi en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av den blindede uavhengige vurderingskomiteen (BIRC), med en betydelig redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død. Sac-TMT viste også en gunstig trend i total overlevelse (OS).
16. mai 2024 annonserte CDEs offisielle nettsted at søknaden ville bli vurdert via prioritetsgjennomgangs- og godkjenningsprosessen. Dette markerer den fjerde sac-TMT-indikasjonen som går gjennom CDEs prioritetsgjennomgangs- og godkjenningsprosess, med tre tidligere sat-TMT-indikasjoner godkjent etter prioritetsgjennomgang.
Om sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, et kjerneprodukt i selskapet, er en ny human TROP2 ADC som selskapet har proprietære immaterielle rettigheter til, rettet mot avanserte solide svulster som ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), brystkreft, magekreft (GC), gynekologiske svulster, blant annet. Sac-TMT er utviklet med en ny linker for å konjugere nyttelasten, en belotecan-derivat topoisomerase I-hemmer med et legemiddel-til-antistoff-forhold (DAR) på 7,4. Sac-TMT gjenkjenner spesifikt TROP2 på overflaten av tumorceller ved hjelp av rekombinante anti-TROP2 humaniserte monoklonale antistoffer, som deretter endocytoseres av tumorceller og frigjør KL610023 intracellulært. KL610023, som en topoisomerase I-hemmer, induserer DNA-skade på tumorceller, noe som igjen fører til cellesyklusstopp og apoptose. I tillegg frigjør den også KL610023 i tumormikromiljøet. Gitt at KL610023 er membranpermeabel, kan den muliggjøre en tilskuereffekt, eller med andre ord drepe tilstøtende tumorceller.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 27. mai 2025