Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), en fullstendig humant avledet kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi som målretter mot B-cellemodningsantigen, har vist potensial for behandling av tilbakefallende eller refraktært multippelt myelom (R/RMM).

Den 30. juni 2023 godkjente Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA) søknaden om nytt legemiddel (NDA) for FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), verdens første helhumane kimære antigenreseptor (CAR) T-celleterapi mot B-cellemodningsantigen (BCMA) for behandling av R/RMM som har fått ≥3 tidligere behandlingslinjer som inneholder minst én proteasomhemmer og et immunmodulerende middel.

7. november 2024 kunngjorde IASO Biotherapeutics at resultatene fra den kliniske fase 1b/2-studien FUMANBA-1 av selskapets fullstendig humane anti-BCMA CAR-T-terapi, Equecabtagene Autoleucel (handelsnavn: Fucaso™), for behandling av R/RMM, er publisert i det ledende medisinske tidsskriftet JAMA Oncology. Studien evaluerte effekten og sikkerheten til Equecabtagene Autoleucel hos pasienter med R/RMM som tidligere hadde fått ≥3 linjer med tidligere behandlinger. Resultatene viste at Equecabtagene Autoleucel oppnådde en høy total responsrate og varig remisjon hos pasienter, med en gunstig sikkerhetsprofil.

FUMANBA-1 er en åpen, enkeltarms klinisk fase 1b/2-studie utført ved 14 kinesiske sentre for å vurdere effekten og sikkerheten til Equecabtagene Autoleucel hos pasienter med R/RMM som har fått ≥3 tidligere behandlingslinjer. Studien inkluderte pasienter med R/RMM som tidligere hadde fått minst tre behandlingslinjer, inkludert proteasomhemmere og immunmodulerende midler-baserte kjemoterapiregimer, og som hadde sykdomsprogresjon på sin siste behandlingslinje. Pasienter som tidligere hadde fått BCMA CAR-T-behandling var også kvalifisert for registrering.

ResultaterAv 103 pasienter som fikk en eque-cel-infusjon, var 55 (53,4 %) menn, og medianalderen (spredning) var 58 (39–70) år. Ved en median oppfølgingstid (spredning) på 13,8 (0,4–27,2) måneder. Når det gjelder effekt, var den totale responsraten (ORR) blant de 101 evaluerbare pasientene 96,0 % (97/101), og den strenge komplette responsraten/fullstendig responsraten (sCR/CR) var 74,3 % (75/101). Blant de 89 pasientene uten tidligere CAR-T-behandling var ORR 98,9 % (88/89), og sCR/CR-raten var 78,7 % (70/89). Hos disse 101 pasientene var median tid til respons 16 dager (område: 11–179), mens median responsvarighet (DOR) og median progresjonsfri overlevelse (PFS) ikke var nådd ennå. 12-måneders PFS-raten var 78,8 % (95 % KI: 68,6–86,0). I tillegg oppnådde 95 % (96/101) av pasientene minimal restsykdom (MRD) negativitet, med en median tid til MRD-negativitet på 15 dager (område: 14–186). Alle pasienter med sCR/CR oppnådde MRD-negativitet, og median varighet av MRD-negativitet var ikke nådd.

Konklusjoner og relevansI denne studien førte eque-cel til tidlige, dype og varige responser hos pasienter med kraftig forbehandlet R/RMM med en håndterbar sikkerhetsprofil. Pasienter med tidligere CAR T-cellebehandling hadde også nytte av eque-cel.

For tiden pågår det mange andre kliniske CAR-T-studier i Kina, og de ser etter pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referanser

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068