Den 31. desember godkjente Kinas nasjonale legemiddelverk (NMPA) VYLOY™ (zolbetuximab), i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinaholdig kjemoterapi, for førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativ adenokarsinom i mage- eller gastroøsofageal overgang (GEJ) med claudin (CLDN) 18.2-positive svulster. Zolbetuximab er det første NMPA-godkjente monoklonale antistoffet som målretter seg mot magesvulstceller som uttrykker biomarkøren CLDN18.2, og tilbyr en svært målrettet tilnærming til kreftbehandling.
NMPAs godkjenning av zolbetuximab støttes av data fra de globale fase 3 kliniske studiene GLOW og SPOTLIGHT, som inkluderte henholdsvis 145 og 36 pasienter fra Fastlands-Kina. GLOW-studien evaluerte zolbetuximab pluss CAPOX (en kombinasjonsbehandling med cellegift som inkluderer kapecitabin og oksaliplatin) sammenlignet med placebo pluss CAPOX. SPOTLIGHT-studien evaluerte zolbetuximab pluss mFOLFOX6 (en kombinasjonsbehandling som inkluderer oksaliplatin, leukovorin og fluorouracil) sammenlignet med placebo pluss mFOLFOX6.
SPOTLIGHT-studien evaluerte zolbetuximab pluss mFOLFOX6 (en kombinasjonsbehandling som inkluderer oksaliplatin, leukovorin og fluorouracil) sammenlignet med placebo pluss mFOLFOX6. Behandling med zolbetuximab viste seg å gi statistisk signifikante forbedringer i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med annen standard kjemoterapi hos kvalifiserte pasienter med mage- og GEJ-kreft. I GLOW-studien ble en median PFS på 8,21 måneder oppnådd med zolbetuximab pluss CAPOX som førstelinjebehandling mot 6,80 måneder med placebo pluss CAPOX. Median OS var 14,39 måneder mot 12,16 måneder i de respektive behandlingsgruppene. Lignende effektresultater ble sett i SPOTLIGHT-studien, hvor median PFS var 10,61 måneder versus 8,67 måneder, og median OS var 18,23 måneder versus 15,54 måneder, med zolbetuximab pluss mFOLFOX6, sammenlignet med placebo pluss mFOLFOX6. I både GLOW- og SPOTLIGHT-studiene var forekomsten av alvorlige behandlingsfremkallelige bivirkninger (TEAEs) lik i zolbetuximab-behandlingsgruppene sammenlignet med kontrollgruppene. De vanligste all-grade TEAEs rapportert i zolbetuximab-behandlingsgruppene var kvalme, oppkast og redusert appetitt.
I den kombinerte analysen var median progresjonsfri overlevelse 9,2 måneder i zolbetuximab-gruppen og 8,2 måneder i placebogruppen (risikoratio for progresjon eller død, 0,71; 95 % konfidensintervall [KI], 0,61 til 0,83). Totalt 377 av 537 pasienter (70,2 %) i zolbetuximab-gruppen og 424 av 535 pasienter (79,3 %) i placebogruppen døde. Median totaloverlevelse var 16,4 måneder i zolbetuximab-gruppen og 13,7 måneder i placebogruppen (risikoratio for død, 0,77; 95 % KI, 0,67 til 0,89). Typene påfølgende kreftbehandlinger var balansert mellom behandlingsgruppene.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERANSER
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Publisert: 09.01.2025