8. januar 2025 godkjente Kinas nasjonale legemiddelverk (NMPA) PADCEV™ (enfortumab vedotin) i kombinasjon med KEYTRUDA (pembrolizumab) for voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft (la/mUC).
NMPAs godkjenning av enfortumab vedotin i kombinasjon med pembrolizumab støttes av resultatene fra den kliniske fase 3-studien EV-302 (også kjent som KEYNOTE-A39). Studien viste at behandlingskombinasjonen forbedret median total overlevelse (OS) og median progresjonsfri overlevelse (PFS) med statistisk signifikante og klinisk meningsfulle resultater hos pasienter med tidligere ubehandlet la/mUC sammenlignet med platinaholdig kjemoterapi. En median OS på 31,5 måneder (95 % KI: 25,4-NR) ble oppnådd med behandlingskombinasjonen sammenlignet med 16,1 måneder (95 % KI: 13,9–18,3) med platinaholdig kjemoterapi, noe som representerer en 53 % reduksjon i risiko for død (Hazard Ratio [HR] = 0,47; 95 % konfidensintervall [KI]: 0,38–0,58; P <0,00001). En median PFS på 12,5 måneder (95 % KI: 10,4–16,6) ble rapportert med behandlingskombinasjonen sammenlignet med 6,3 måneder (95 % KI: 6,2–6,5) med platinaholdig kjemoterapi, noe som representerer en 55 % reduksjon i risikoen for kreftprogresjon eller død (HR=0,45; 95 % KI: (0,38–0,54); P<0,00001). Sikkerhetsresultatene var i samsvar med de som tidligere er rapportert med denne behandlingskombinasjonen, og ingen nye sikkerhetsproblemer ble identifisert.
Om blære- og urotelkreft
Urotelial kreft, eller blærekreft, begynner i urotelcellene, som kler urinrøret, blæren, urinlederne, nyrebekkenet og noen andre organer.4 Urotelial kreft står for 90 % av all blærekreft og kan også finnes i nyrebekkenet, urinlederen og urinrøret. Hvis blærekreften har spredt seg til omkringliggende organer eller muskler, kalles det lokalt avansert sykdom. Hvis kreften har spredt seg til andre deler av kroppen, kalles det metastatisk sykdom.8 Omtrent 12 % av tilfellene er lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft ved diagnose.
I Kina var forekomsten av blærekreft i 2022 rangert som nummer 11 blant alle kreftformer, med over 92 000 nye tilfeller diagnostisert det året. Femårsprevalensen av blærekreft i Kina er anslått til å være 2,5/100 000 tilfeller, eller 276 102 tilfeller. Kontinuerlig behandling og overvåking gjør blærekreft til en av de dyreste krefttypene i løpet av en pasients levetid, og den dyreste kreftformen sammenlignet med andre maligniteter.
Om PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) i sin klasse, rettet mot Nectin-4, et protein som ligger på celleoverflaten og er sterkt uttrykt i blærekreft. Ikke-kliniske data tyder på at den kreftbekjempende aktiviteten til enfortumab vedotin skyldes binding til celler som uttrykker Nectin-4, etterfulgt av internalisering og frigjøring av antitumormidlet monometylauristatin E (MMAE) i cellen, noe som resulterer i at cellen ikke reproduserer seg (cellesyklusarrest) og i programmert celledød (apoptose).
PADCEV er indisert i Kina som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft etter tidligere behandling med platinaholdig kjemoterapi og programmert dødsreseptor-1 (PD-1) eller programmert dødsligand 1 (PD-L1)-hemmere, og i kombinasjon med KEYTRUDA (pembrolizumab) for voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
2.Astellas Hjemmeside | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Publisert: 21. feb. 2025