3. desember 2024 ble det innovative legemidlet Zepzelca (lurbinectedin til injeksjon) godkjent for markedsføring av Kinas nasjonale legemiddelverk (NMPA) gjennom prioriteringsprogrammet. Legemidlet er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk småcellet lungekreft (SCLC) med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert cellegiftbehandling.
Zepzelca er en selektiv hemmer av onkogen transkripsjon. Samtidig som den hemmer onkogen transkripsjon, regulerer den mikromiljøet for svulster og fører til apoptose av tumorceller. Legemidlet ble også godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) gjennom sitt Accelerated Approval Program i 2020. I 27 år har det vært den eneste nye kjemiske enheten som er godkjent av FDA for behandling av tilbakefallende SCLC siden 1997.
Godkjenningen av Zepzelca av NMPA var basert på resultatene fra to kliniske studier. En av dem var en pivotal studie utført i utlandet, en åpen, multisenter og enarmsstudie (en fase 2-kurvstudie) hos voksne pasienter med SCLC (inkludert både platinasensitive og platinaresistente pasienter) som opplevde sykdomsprogresjon etter å ha mottatt platinabasert cellegiftbehandling. I denne studien ble de behandlet med Zepzelca alene gjennom intravenøs infusjon av legemidlet hver tredje uke i en dose på 3,2 mg/m2. Studien ble publisert i The Lancet Oncology, som viste en total responsrate (ORR) på 35,2 %, en median responsvarighet (mDoR) på 5,3 måneder, en median progresjonsfri overlevelse (mPFS) på 3,5 måneder og en mOS på 9,3 måneder for alle pasienter behandlet med Zepzelca. Den andre studien var en enkeltarmet, brodannende klinisk studie med doseøkning og -utvidelse for Zepzelca for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster, inkludert tilbakevendende SCLC. Studien viste en ORR på 45,5 %, en mDoR på 4,2 måneder, en mPFS på 5,6 måneder og en mOS på 11,0 måneder for SCLC-pasienter behandlet med Zepzelca gjennom intravenøs infusjon hver 3. uke med en dose på 3,2 mg/m2.
De to studiene ovenfor viste betydelig antitumoraktivitet for Zepzelca som en annenlinjebehandling for SCLC med en håndterbar sikkerhetsprofil. I tillegg viste studien som ble utført i den kinesiske befolkningen bedre pasientresultater.
I tillegg undersøkes Zepzelca i flere internasjonale kliniske studier. I en fase 1/2-studie viste Zepzelca i kombinasjon med atezolizumab en ORR på 66,67 %, en mPFS på 4,7 måneder og en mOS på 14,5 måneder når det ble brukt som andrelinjebehandling for pasienter med omfattende SCLC. I en annen fase 1/2-studie viste Zepzelca kombinert med pembrolizumab en ORR på 46,4 %, en mPFS på 5,3 måneder og en mOS på 11,1 måneder som andrelinjebehandling for pasienter med tilbakefallende SCLC. Videre pågår kliniske studier som involverer Zepzelca i kombinasjon med en immunkontrollpunkthemmer som førstelinjevedlikeholdsbehandling for SCLC, i kombinasjon med cellegift for behandling av tilbakefallende SCLC og for behandling av leiomyosarkom. Disse studiene er utformet for å fortsette å utforske den kliniske anvendelsen og det terapeutiske potensialet til legemidlet.
Til dags dato er Zepzelca godkjent for markedsføring i 17 land og regioner over hele verden. Luye Pharma har fått rettighetene til å utvikle og kommersialisere dette legemidlet på det kinesiske fastlandet, Hongkong og Macao, og har mottatt markedsføringstillatelse for legemidlet i disse tre regionene.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referanser
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶(luye.cn)
Publisert: 14. januar 2025