Den 30. juli godkjente National Medical Products Administration (NMPA) offisielt markedsføringen av HICARA for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktært storcellet B-cellelymfom (r/r LBCL) som har mottatt to eller flere linjer med systemisk behandling. Dette inkluderer diffust storcellet B-cellelymfom, ikke spesifisert ellers (DLBCL, NOS); diffust storcellet B-cellelymfom transformert fra follikulært lymfom; høygradig B-cellelymfom med MYC- og BCL2-omarrangementer; og høygradig B-cellelymfom, ikke spesifisert ellers (HGBL, NOS).
Dette markerer Kinas første fullt ut innenlandsutviklede CD19 CAR-T-produkt spesifikt rettet mot tilbakefallende eller refraktært storcellet B-cellelymfom (r/r LBCL). Forskningen, utviklingen og produksjonen av HICARA er utelukkende avhengig av Hrain Biotechnologys proprietære molekylære design, uavhengig etablerte prosesskvalitetssystem og lukkede, storskala produksjonsplattform. Denne prestasjonen realiserer full domestisering av CAR-T-celleutvikling og -produksjon, og bryter utenlandske teknologiske monopoler. Det er verdt å merke seg at HICARA er det første innenlands godkjente CAR-T-produktet som tar i bruk en stabil cellelinjevirusvektorprosess.
I følge resultatene fra fase II HRAIN01-NHL01-II-studien (NCT05436223) presentert under American Association for Cancer Research (AACR) årsmøte i 2024, viste HICARA effektive responser hos pasienter med tilbakefallende/refraktært ikke-Hodgkins lymfom.
Resultater: Per 16. mai 2023 mottok 81 R/R NHL-pasienter med ECOG 0-1 ved baseline infusjonen HR001 fra produksjonsanlegget i Jinshan [51,9 % menn; medianalder 53,4 år (område 23–74); 3,7 % CD19-negative; 91,4 % diffust storcellet B-cellelymfom; 79,0 % III–IV av Ann Arbor-klassifisering eller Lugano] med en median oppfølgingstid på 160 dager (område 7 til 454). Median tid til beste respons var 30 dager (område 28–358). Responsraten etter 3 måneder, 6 måneder og beste objektive responsrate (ORR) var henholdsvis 53,1 % (95 % KI: 41,7–64,3), 45,7 % (95 % KI: 34,6–57,1) og 74,1 % (95 % KI: 63,1–83,2). Responsraten etter 3 måneder, 6 måneder og beste komplette responsrate (CRR) var henholdsvis 32,1 % (95 % KI: 22,2–43,4), 29,6 % (95 % KI: 20,0–40,8) og 49,4 % (95 % KI: 38,1–60,7). Median responsvarighet (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 339 dager (95 % KI: 149–NE) og 176 dager (95 % KI: 91–NE). Totaloverlevelse (OS) ble ikke nådd. De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene (AE-ene) forekom i det hematologiske systemet. Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) forekom hos 95,1 % av pasientene, med CRS av grad ≥3 observert hos 3,7 % av pasientene. Immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) forekom hos 8,6 % av pasientene, uten rapportering av ICANS av grad ≥3. Den behandlingsrelaterte dødeligheten var 1,2 %. Median tid til CAR T-celle-toppekspansjon var 240 timer (120~672) etter infusjon, median maksimal ekspansjon (Cmax) var 17413,9 kopier/μg DNA (124,9~136382,2), og median AUC0–28 dagervar 3201014,0 kopier/μg DNA (205082,8~18400016,2). Positive tester for antistoffet mot legemidlet (ADA) ble observert hos 14,8 % av pasientene, mens nøytraliserende antistoff (Nab)-tester var positive hos 3,7 % av pasientene. Blant Nab-positive pasienter ble den komplette responsen opprettholdt frem til oppfølging.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Publisert: 31. juli 2025