30. juni 2025 kunngjorde HUTCHMED at søknaden om nytt legemiddel (NDA) for kombinasjonen av ORPATHYS (savolitinib) og TAGRISSO (osimertinib) har blitt godkjent av China National Medical Products Administration (NMPA) for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutasjonspositiv ikke-plateepitelkreft av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med MET-amplifisering etter sykdomsprogresjon på EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI)-behandling. ORPATHYS er en oral, potent og svært selektiv MET-TKI. TAGRISSO er en tredjegenerasjons, irreversibel EGFR-TKI.
ORPATHYS var den første selektive MET-hemmeren som ble godkjent i Kina, indisert for voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med MET exon 14-hopping-endring. Denne nye godkjenningen fra NMPA var basert på data fra SACHI fase III-studien av ORPATHYS og TAGRISSO-kombinasjonen (NCT05015608), etter å ha nådd det forhåndsdefinerte primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS) i en forhåndsplanlagt interimanalyse. Primærresultatene ble presentert på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte i juni 2025.
Ved dataskjæringspunktet for den interimistiske analysen 30. august 2024 ble totalt 211 pasienter randomisert til å motta kombinasjonen savolitinib og osimertinib eller kjemoterapi. I «intention to treat»-populasjonen (ITT) var median progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av utprøver 8,2 måneder med savolitinib pluss osimertinib, sammenlignet med 4,5 måneder med kjemoterapi. Den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) vurderte median PFS til henholdsvis 7,2 måneder og 4,2 måneder.
Den utprøvervurderte objektive responsraten (ORR) var 58 % i savolitinib pluss osimertinib-gruppen sammenlignet med 34 % for pasienter i kjemoterapigruppen. Sykdomskontrollraten (DCR) var 89 % vs. 67 % og median responsvarighet (DoR) var henholdsvis 8,4 måneder vs. 3,2 måneder. Totaloverlevelse var ikke oppnådd på tidspunktet for interimanalysen.
Effektutfallene hos pasientene behandlet med tredjegenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) var sammenlignbare med de i populasjonene som ble behandlet med intensjon om behandling og tredjegenerasjons EGFR-TKI-naive. I undergruppen behandlet med tredjegenerasjons EGFR-TKI var median PFS vurdert av utprøver og IRC-vurdert svært konsistent, begge på 6,9 vs. 3,0 måneder.
Sikkerhetsprofilen til kombinasjonen av savolitinib og osimertinib var tolererbar, og ingen nye sikkerhetssignaler ble observert. Behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere forekom hos 57 % av pasientene i savolitinib pluss osimertinib-gruppen, sammenlignet med 57 % for pasienter i kjemoterapigruppen, noe som tyder på en gunstig sikkerhetsprofil.
Om ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) er en oral, potent og svært selektiv MET TKI som har vist klinisk aktivitet i avanserte solide svulster. Den blokkerer atypisk aktivering av MET-reseptortyrosinkinaseveien som oppstår på grunn av mutasjoner (som endringer i ekson 14-hopping eller andre punktmutasjoner), genamplifisering eller proteinoverekspresjon.®
Om TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) er en tredjegenerasjons, irreversibel EGFR-TKI med dokumentert klinisk aktivitet ved NSCLC, inkludert mot metastaser i sentralnervesystemet (CNS). TAGRISSO (40 mg og 80 mg orale tabletter én gang daglig) har blitt brukt til å behandle nesten 800 000 pasienter på tvers av sine indikasjoner over hele verden, og AstraZeneca fortsetter å utforske TAGRISSO som en behandling for pasienter i flere stadier av EGFRm NSCLC.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 03.07.2025