21. mars 2025 kunngjorde Immunofoco at deres uavhengig utviklede EpCAM-målrettede autologe CAR-T-celleterapi, IMC001, har fått godkjenning fra Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA) i Kina for deres andre Investigational New Drug (IND)-søknad, med godkjenningsnummer CXSL2400901. Denne IND-søknaden er rettet mot behandling av EpCAM-positive epiteliale avanserte solide svulster. Tidligere hadde IMC001 fått IND-godkjenninger i både Kina og USA i februar 2024 for behandling av EpCAM-positive avanserte gastrointestinale svulster.
Epitelcelleadhesjonsmolekyl (EpCAM) uttrykkes i høy grad på ulike epitelavledede tumorvev, inkludert spiserørskreft, kolorektalkreft, kreft i bukspyttkjertelen, eggstokkreft, lungekreft, magekreft og brystkreft. I motsetning til dette er uttrykket relativt lavt i normalt vev. Til tross for utfordringer som kompleksiteten i det solide tumormikromiljøet og målheterogenitet, har IMC001 vist gunstig sikkerhet og foreløpig effekt i tidligere kliniske studier for gastrointestinale svulster, på grunn av dets unike målvalg og innovative design. Denne tilleggsindikasjonen tar sikte på å utforske dets kliniske potensial ytterligere.
I posterpresentasjonene på ASCO- og CSCO-konferansene i 2024 viste data fra den kliniske IIT-studien av IMC001 at blant 10 evaluerbare pasienter med avansert magekreft var sykdomskontrollraten 90 %, hvor én pasient i lavdosegruppen oppnådde 33,3 % og to i middelsdosegruppen 40 % oppnådde delvis respons (PR). Median totaloverlevelse (OS) i middelsdosegruppen oversteg 55 uker. Én pasient i middelsdosegruppen oppnådde bekreftet PR innen uke 24, noe som førte til en radikal gastrektomi i uke 27, og pasienten hadde overlevd i mer enn 22 måneder innen grensedatoen.
Klareringen av denne ekstra IND-en representerer en sentral milepæl i å utvide IMC001s kliniske utforskningsomfang fra gastrointestinale svulster til et bredere spekter av epiteliale solide svulster, inkludert småcellet lungekreft (SCLC), trippel-negativ brystkreft (TNBC) og andre maligniteter.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 03.04.2025