Godkjenning av Minjuvi® (Tafasitamab) i kombinasjon med lenalidomid for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktært diffust stort B-cellelymfom i Kina

21. mai 2025 kunngjorde InnoCare Pharma at China National Medical Products Administration (NMPA) har gitt godkjenning for Minjuvi® (tafasitamab), et humanisert Fc-modifisert cytolytisk CD19-målrettet monoklonalt antistoff, i kombinasjon med lenalidomid, etterfulgt av Minjuvi-monoterapi, for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Dette er det første CD19-antistoffet som er godkjent for behandling av tilbakefallende eller refraktær DLBCL i Kina.

Om Tafasitamab

Tafasitamab er et humanisert Fc-modifisert cytolytisk CD19-rettet monoklonalt antistoff. Tafasitamab inneholder et konstruert Fc-domene som medierer B-cellelyse gjennom apoptose og immuneffektormekanismer, inkludert antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) og antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP).

MorphoSys og Incyte inngikk: (a) i januar 2020 en samarbeids- og lisensavtale for å utvikle og kommersialisere tafasitamab globalt; og (b) i februar 2024 en avtale der Incyte fikk eksklusive rettigheter til å utvikle og kommersialisere tafasitamab globalt.

I august 2021 inngikk Incyte en samarbeids- og lisensavtale med InnoCare for utvikling og eksklusiv kommersialisering av tafasitamab innen hematologi og onkologi i Stor-Kina.

I USA fikk Monjuvi (tafasitamab-cxix) akselerert godkjenning fra det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) i kombinasjon med lenalidomid for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktær DLBCL som ikke er spesifisert ellers, inkludert DLBCL som følge av lavgradig lymfom, og som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). I Europa fikk Minjuvi (tafasitamab) betinget markedsføringstillatelse fra Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) i kombinasjon med lenalidomid, etterfulgt av Minjuvi-monoterapi, for behandling av voksne pasienter med tilbakefallende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com