Anti-PD-L1 (Tagitanlima) får NMPA-godkjenning for markedsføring

31. desember 2024 har Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Selskapet») mottatt markedsføringstillatelse i Kina fra National Medical Products Administration (NMPA) for det innovative humaniserte monoklonale antistoffet («mAb») tagitanlimab (tidligere KL-A167) (科泰莱®) rettet mot programmert celledødsligand1 (PD-L1) for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal kreft (NPC) som har sviktet etter tidligere 2L+ cellegiftbehandling. Dette er verdens første PD-L1 monoklonale antistoff godkjent for behandling av NPC.

Godkjenningen er basert på en klinisk fase II-studie med én arm, flere sentre, hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk NPC som ikke har sviktet etter tidligere systematiske behandlinger på 2L+, ledet av professor Shi Yuankai ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences som hovedforsker, for å evaluere effekt- og sikkerhetsprofilen til tagitanlimab-monoterapi.

Mellom 26. februar 2019 og 13. januar 2021 ble 153 pasienter behandlet. Totalt 132 pasienter deltok i det fulle analysesettet (FAS) og ble evaluert for effekt. Per dataskjæringsdatoen 13. juli 2021 var median oppfølgingstid 21,7 måneder (95 % KI 19,8–22,5). For FAS-populasjonen var den IRC-vurderte ORR 26,5 % (95 % KI 19,2–34,9 %), og sykdomskontrollraten (DCR) var 56,8 % (95 % KI 47,9–65,4 %). Median progresjonsfri overlevelse (PFS) var 2,8 måneder (95 % KI 1,5–4,1). Median responsvarighet var 12,4 måneder (95 % KI 6,8–16,5), og median totaloverlevelse (OS) var 16,2 måneder (95 % KI 13,4–21,3).

Om NPC

GLOBOCAN-dataene fra 2022 viste at det var mer enn 120 000 nye tilfeller av nasofaryngealkreft globalt, 51 000 nye tilfeller av nasofaryngealkreft og 28 400 dødsfall i Kina. I følge CSCO-retningslinjene fra 2021 er 1L-behandlingsregimet for ikke-lokalt behandlingsbar tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealkreft basert på platinaholdig kombinasjonskjemoterapi, og 2L-behandlingen er basert på monoterapi. 5-års overlevelsesraten for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealkreft er 18,5 %, med en median OS på 22,1 måneder, og det er fortsatt et udekket klinisk behov for å forbedre den kliniske fordelen for denne pasientgruppen, spesielt de som utvikler metastaser etter behandling. I de senere år har immunterapi gitt flere terapeutiske alternativer for svulstpasienter og har blitt en effektiv måte å behandle pasienter med nasofaryngealkreft på.

Om Tagitanlima

Tagitanlima, produsert av Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kina), er et fullstendig humanisert IgG1κ monoklonalt antistoff som er rettet mot PD-L1 og som selektivt blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1.

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

E-post:myimmnet@163.com

Referanser

1.Teknologi- og produktportefølje – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Effekt og sikkerhet av KL-A167 ved tidligere behandlet tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom: en multisenter, enkeltarms, fase 2-studie – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasofaryngealt karsinom. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.