Ameiles fjerde indikasjon godkjent for markedsføring, rettet mot postoperativ adjuvant behandling for EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft

9. mai 2025 annonserte Hansoh Pharmaceutical at en ny indikasjon for Ameile (almonertinibmesylattabletter) er godkjent for markedsføring. Den nye indikasjonen er adjuvant behandling av voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon 19-delesjon eller exon 21 (L858R)-mutasjoner, og som har gjennomgått tumorreseksjon. Ameile har nå fire godkjente indikasjoner i Kina, og opprettholder sin ledende posisjon blant innenlands utviklede tredjegenerasjons EGFR-TKI-er.

Denne godkjenningen er hovedsakelig basert på ARTS-studien (HS-10296-302), en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert, multisenter klinisk fase III-studie. Studieresultatene ble presentert som en muntlig rapport på American Association for Cancer Research (AACR) årsmøte i 2025.

Data fra ARTS-studien presentert på AACRs årsmøte i 2025 bekreftet at for pasienter med fullstendig resektert stadium II–IIIB EGFR-mutant NSCLC, kan adjuvant behandling med Ameile – når det er aktuelt – forbedre sykdomsfri overlevelse (DFS) betydelig. 2-års DFS-raten nådde 90,2 %, med en HR på 0,17, og den generelle sikkerhetsprofilen var håndterbar. Det er verdt å merke seg at studien kun inkluderte kinesiske pasienter, noe som fremhever den betydelige effekten og den håndterbare sikkerhetsprofilen til den innenlands utviklede EGFR-TKI i den kinesiske befolkningen.

Om Ameile

Som Kinas første originale tredjegenerasjons EGFR-TKI har Ameile (Aumolertinib Mesilate Tablets) god liposolubilitet og stabilitet, noe som gjør at den bedre kan penetrere blod-hjerne-barrieren med lav forekomst av bivirkninger. For tiden er Ameile godkjent for fire indikasjoner: andrelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med T790M-mutasjon, som har progrediert under eller etter EGFR-TKI-behandling; førstelinjebehandling for voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC hvis svulster har EGFR exon 19-delesjoner eller exon 21 (L858R) substitusjonsmutasjon som er positiv; behandling av pasienter med lokalt avansert, inoperabel (stadium III) ikke-småcellet lungekreft («NSCLC») hvis sykdom ikke har progrediert etter definitiv platinabasert kjemoradioterapi, hvis svulster har epidermal vekstfaktorreseptor («EGFR») exon 19-delesjoner eller exon 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner; adjuvant behandling av voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med svulster som har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekson 19-delesjon eller ekson 21 (L858R)-mutasjoner, og som har gjennomgått tumorreseksjon.

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com