Akesos PD-1/CTLA-4 bispesifikke antistoff Cadonilimab godkjent for førstelinjebehandling av livmorhalskreft i allmennpopulasjoner – tredje godkjente indikasjon for Cadonilimab

4. juni 2025 kunngjorde Akeso at National Medical Products Administration (NMPA) har godkjent selskapets første PD-1/CTLA-4 bispesifikke antistoff i sin klasse, kadonilimab, for førstelinjebehandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft, i kombinasjon med platinabasert cellegift, med eller uten bevacizumab. NMPA-godkjenningen markerer den tredje godkjente indikasjonen for kadonilimab.

Godkjenningen for bruk av kadonilimab i kombinasjon med cellegift (med eller uten bevacizumab) ved førstelinjebehandling med livmorhalskreft er basert på kliniske data fra fase III COMPASSION-16 (AK104-303)-studien.

I denne randomiserte, dobbeltblindede, multisenter-, placebokontrollerte fase 3-studien ble kvinner i alderen 18–75 år på tvers av 59 kliniske steder i Kina med tidligere ubehandlet vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft tilfeldig tildelt (1:1) til å motta kadonilimab (10 mg/kg) eller placebo pluss platinabasert kjemoterapi med eller uten bevacizumab hver tredje uke i seks sykluser, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver tredje uke i opptil 2 år. Randomisering ble utført sentralt gjennom et interaktivt webresponssystem. Stratifiseringsfaktorer var bruk av bevacizumab (ja eller nei) og tidligere samtidig kjemoradioterapi (ja eller nei). De doble primære utfallene var progresjonsfri overlevelse vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang og total overlevelse i det fullstendige analysesettet.

I COMPASSION-16 viste kombinasjonsregimet med kadonilimab en betydelig effektfordel hos pasienter med svulster som har negativ PD-L1-ekspresjon (CPS <1), som utgjorde 27,9 % av populasjonen i behandlingsgruppen, sammenlignet med 24,2 % i kontrollgruppen. Studien oppnådde både progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), og viste signifikante forbedringer i begge endepunktene for pasienter behandlet med kadonilimabregimet sammenlignet med standardbehandlinger i førstelinjebehandling for livmorhalskreft.

Undergruppeanalyser fra COMPASSION-16-studien indikerte at både PD-L1-positive og PD-L1-negative populasjoner, uavhengig av inklusjon av bevacizumab, hadde nytte av behandlingen. Resultatene fra COMPASSION-16-studien ble presentert som et Late-Breaking Abstract (LBA) på International Gynecologic Cancer Society (IGCS) Global Meeting i 2024, og ble deretter publisert i The Lancet og senere rapportert igjen i Nature Reviews Clinical Oncology.

Tolkning

Tillegg av kadonilimab til standard kjemoterapi som førstelinjebehandling forbedret progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse betydelig, med en håndterbar sikkerhetsprofil hos deltakere med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. Dataene støtter bruken av kadonilimab pluss kjemoterapi som en effektiv førstelinjebehandling ved vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.

For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com