17. november 2025 annonserte Abbisko posterpresentasjonen av langsiktig effekt, sikkerhet og pasientrapporterte resultater fra den globale fase III MANEUVER-studien av pimicotinib (ABSK021) hos pasienter med tenosynovial kjempecelletumor (TGCT) på Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2025 årsmøte.
Pimicotinib er en ny, oral, svært selektiv og potent småmolekylær CSF-1R-hemmer utviklet uavhengig av Abbisko Therapeutics. MANEUVER-studien er en global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie som består av tre deler, designet for å evaluere effekten og sikkerheten til pimicotinib hos pasienter med TGCT. Det primære endepunktet og alle viktige sekundære endepunkter ble oppfylt i del 1 i uke 25, og de tilsvarende resultatene ble presentert på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte i 2025. Det primære endepunktet er den objektive responsraten (ORR) ved slutten av del 1, vurdert av en blind uavhengig vurderingskomité (BIRC) i henhold til RECIST v1.1. Ved uke 25 viste pimicotinib en statistisk signifikant forbedring i ORR sammenlignet med placebo ved uke 25 (54,0 % vs 3,2 %, P < 0,0001).
Resultatene som ble presentert på CTOS 2025 årsmøte var langsiktige effekt- og sikkerhetsdata fra fullføringen av del 2 av MANEUVER-studien. Med en median oppfølgingstid på 14,3 måneder viste pasienter som hadde fått pimicotinib fra studiens begynnelse robuste og varige tumorresponser. ORR utført av blindet uavhengig vurderingskomité (BIRC) per RECIST v1.1 økte fra 54 % i uke 25 til 76,2 % (95 % KI: 63,8, 86,0), med fire pasienter som oppnådde fullstendig respons.
Samtidig viste studien også fortsatte klinisk meningsfulle forbedringer i kliniske utfallsvurderinger (COAer) relatert til TGCT-pasienters livskvalitet, inkludert bevegelsesomfang, stivhet, smerte og fysisk funksjon. Posteren presenterte også fordeler med livskvalitet (QoL) vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS). Pasienter som fikk behandling med pimicotinib viste en gjennomsnittlig forbedring av livskvaliteten på 7,4 % fra baseline ved uke 25, som ytterligere økte til 13,1 % ved uke 73.
I tillegg oppnådde pasienter som opprinnelig ble randomisert til placeboarmen i del 1 og deretter byttet til pimicotinib i del 2 også klinisk fordel, og oppnådde en ORR på 64,5 % ved en median oppfølgingstid på 8,5 måneder, sammen med merkbare forbedringer i COAer.
Når det gjelder sikkerhet, forble median doseintensitet høy på 88,2 % under behandlingen. De fleste behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAEs) var grad 1–2. Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert, og det var ingen tegn til kolestatisk levertoksisitet, legemiddelindusert leverskade eller hypopigmentering av hår/hud.
Det er verdt å merke seg at professor Xiaohui Niu fra Beijing Jishuitan Hospital, den ledende hovedforskeren (PI) for MANEUVER-studien, presenterte disse viktige forskningsfunnene i en muntlig presentasjon på European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2025, som ble holdt i oktober i år.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Publisert: 18. november 2025