Den 23. april fikk Akesos penpulimab godkjent av Food and Drug Administration sammen med cisplatin eller karboplatin og gemcitabin for førstelinjebehandling av voksne med tilbakevendende eller metastatisk ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (NPC). FDA godkjente også penpulimab-kcqx som enkeltstående legemiddel for voksne med metastatisk ikke-keratiniserende NPC med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi og minst én annen tidligere behandlingslinje.
Effekten av penpulimab-kcqx med cisplatin eller karboplatin og gemcitabin ble evaluert i studie AK105-304 (NCT04974398), en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie med 291 pasienter med tilbakevendende eller metastatisk NPC som ikke hadde fått systemisk kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom tidligere. Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten penpulimab-kcqx med cisplatin eller karboplatin og gemcitabin, etterfulgt av penpulimab-kcqx, eller placebo med cisplatin eller karboplatin og gemcitabin, etterfulgt av placebo. Kjemoterapiregimer er beskrevet i den fullstendige forskrivningsinformasjonen.
Det primære effektmålet var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1. Total overlevelse (OS) var et viktig sekundært endepunkt. Median PFS var 9,6 måneder (95 % KI: 7,1, 12,5) i penpulimab-kcqx-armen og 7,0 måneder (95 % KI: 6,9, 7,3) i placebo-armen (hazard ratio [HR] 0,45 [95 % KI: 0,33, 0,62], tosidig p-verdi <0,0001), med 31 % og 11 % av pasientene i live og progresjonsfrie etter 12 måneders oppfølging i henholdsvis penpulimab-kcqx- og placebo-armene. Selv om OS-resultatene var umodne, med 70 % av forhåndsspesifiserte dødsfall for den endelige analysen rapportert, ble det ikke observert noen negativ trend.
Effekten av penpulimab-kcqx som enkeltmiddel ble evaluert i studie AK105-202 (NCT03866967), en åpen, multisenter, enarmsstudie utført i ett enkelt land. Studien inkluderte totalt 125 pasienter med inoperabel eller metastatisk ikke-keratiniserende NPC som hadde sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi og minst én annen behandlingslinje. Pasientene fikk penpulimab-kcqx inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, i maksimalt 24 måneder.
De viktigste effektmålene var objektiv responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR) i henhold til RECIST v1.1, vurdert av en uavhengig radiologisk komité. Ved dataskjæringsdatoen (28. september 2022) oppnådde 1 pasient fullstendig respons og 34 pasienter oppnådde delvis respons. ORR var 28,0 % (95 % KI 20,3–36,7 %). Responsen var vedvarende, med 66,8 % fortsatt i respons etter 9 måneder. Trettitre pasienter (26,4 %) var fortsatt under behandling. Median PFS og OS var henholdsvis 3,6 måneder (95 % KI = 1,9–7,3 måneder) og 22,8 måneder (95 % KI = 17,1 måneder til ikke nådd). Ti (7,6 %) pasienter opplevde grad 3 eller høyere irrelevante bivirkninger. Penpulimab har lovende antitumoraktiviteter og akseptable toksisiteter hos pasienter med metastatisk NPC som har fått mye behandling før behandling, noe som støtter videre klinisk utvikling som tredjelinjebehandling av metastatisk NPC.
For tiden er det fortsatt mange kliniske studier av nye kreftbekjempende teknologier i Kina som søker pasienter. For konsultasjon om nye legemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Publisert: 25. april 2025